MAM Newsletter

Sledování aktivit SÚKL, Ministerstva Zdravotnictví a soudů v oblasti cen a úhrad léčiv 11.-17.6.2018

Hloubkové revize úhrad

Referenční skupina

L04AX05

Spisová značka

SUKLS203421/2016

Obsažené LP

JAVLOR

Referenční indikace

pokročilý nebo 
metastazující karcinom 
přechodného epitelu 
močového ústrojí

Datum zahájení

26.8.2016 / 654 dní

Datum pořízení

11.6.2018

Souhrn

Finální hodnotící zpráva v 1. hloubkové revizi systému úhrad léčivých přípravků s obsahem vinfluninu, které i nadále splňují podmínku vysoce inovativních LP podle ustanovení § 40 odst. 2 písm. c) bod 1 Vyhlášky č. 376/2011 Sb. Podmínky úhrady se nemění.

Referenční skupina

N01AH01 N01AH02 N01AH03 N01AH06

Spisová značka

SUKLS380918/2017

Obsažené LP

FENTANYL TORREX
RAPIFEN
REMIFENTANIL B. BRAUN
SUFENTA
SUFENTA FORTE
SUFENTANIL TORREX

Referenční indikace

analgetická složka celkové anestezie u operačních výkonů v předpokládané délce trvání do 60 minut prováděných bez nutnosti hospitalizace pacienta

Datum zahájení

30.12.2017 / 164 dní

Datum pořízení

12.6.2018

Souhrn

Finální hodnotící zpráva ve 3. hloubkové revizi systému úhrad referenční skupiny č. 78/5 - silné opioidy pro anestezii, parenterální. Ústav nově navrhuje stanovit ODTD alfentanilu ve výši 3750,0000 μg/den, frekvence dávkování 1 x denně z důvodu změny dávkování v plateném SPC (studie LARSEN). Podmínky úhrady se nemění.

Referenční skupina

R03BA07 R03BA01 R03BA02 R03BA05

Spisová značka

SUKLS51736/2013

Obsažené LP

ASMANEX
BECLOMET EASYHALER
FLIXOTIDE DISKUS
GIONA EASYHALER
MIFLONID
PULMICORT TURBUHALER

Referenční indikace

perzistující asthma bronchiale

Datum zahájení

31.3.2013 / 1899 dní

Datum pořízení

12.6.2018

Souhrn

3. finální hodnotící zpráva ve 2. hloubkové revizi systému úhrad referenční skupiny č. 92/2 - preventivní antiastmatika - kortikosteroidy, prášky, inhalační aplikace a skupiny léčivých přípravků s obsahem beklometazon v lékové formě prášku k inhalační aplikaci. Ve 2. kole projednání po vrácení z MZČR je nově navrhována ODTD mometasonu ve výši 400,0000 mcg dle WHO. Podmínky úhrady se nemění.

Referenční skupina

L01CD01

Spisová značka

SUKLS203183/2016

Obsažené LP

ABRAXANE

Referenční indikace

monoterapie metastatického karcinomu prsu v případě selhání první linie léčby antracykliny

Datum zahájení

26.8.2016 / 656 dní

Datum pořízení

13.6.2018

Souhrn

Finální hodnotící zpráva v 1. hloubkové revizi léčivých přípravků s obsahem paklitaxelu vázaného na albumin. Podmínky úhrady se nemění.

Referenční skupina

C10AX09

Spisová značka

SUKLS47227/2013

Obsažené LP

EZETROL

Referenční indikace

primární hypercholesterolémie

Datum zahájení

27.3.2013 / 1904 dní

Datum pořízení

13.6.2018

Souhrn

5. finální hodnotící zpráva ve 2. hloubkové revizi systému úhrad léčivých přípravků s obsahem ezetimibu. Návrh na zrušení preskripčního omezení a změna textové znění pro započetí léčby ezetimibem a cílových hodnot LDL-C. Velmi výrazné snížení úhrady na základě DNCV LP Ezoleta.

Referenční skupina

C07AB0 C07AB03

Spisová značka

SUKLS188731/2017

Obsažené LP

APO-ATENOL
ATEHEXAL
ATENOBENE
ATENOLOL AL 100
ATENOLOL AL 25
ATENOLOL AL 50
EGILOK
TENORMIN 100
TENORMIN 50
VASOCARDIN 100
VASOCARDIN 50

Referenční indikace

arteriální hypertenze

Datum zahájení

19.8.2017 / 298 dní

Datum pořízení

13.6.2018

Souhrn

Rozhodnutí ve 3. hloubkové revizi systému úhrad referenční skupiny č. 23/1 - antihypertenziva, beta-blokátory kardioselektivní - neretardované, a krátkodobě působící, p.o.. Podmínky úhrady se nemění.

Zkrácené revize úhrad

Referenční skupina

B02AA02 B02AA03

Spisová značka

SUKLS232797/2018

Obsažené LP

EXACYL
PAMBA
TRANEXAMIC ACID ACCORD

Referenční indikace

hemoragické stavy v případech lokální či generalizované hyperfibrinolýzy

Datum zahájení

28.6.2018

Datum pořízení

12.6.2018

Souhrn

Zahájení 1. zkrácené revize systému úhrad referenční skupiny č. 16/2 - antifibrolytika, parenterální - aminokyseliny z důvodu vstupu 1. podobného přípravku (snížení základní úhrady o 32 %).

Referenční skupina

B03XA02 B03XA01 B03XA03

Spisová značka

SUKLS198032/2018

Obsažené LP

ARANESP
BINOCRIT
EPORATIO
EPREX
MIRCERA
NEORECORMON
NEORECORMON VÍCEDÁVKOVÝ
RETACRIT

Referenční indikace

léčba anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin u dialyzovaných pacientů

Datum zahájení

23.4.2018 / 60 dnů

Datum pořízení

12.6.2018

Souhrn

Rozhodnutí ve 4. zkrácené revizi systému úhrad referenční skupiny č. 18/1 - faktory stimulující erytropoézu, parenterální. Pokles úhrady ve skupině o cca 40 %.

Individuální správní řízení

Stanovení MC+VaPÚ

Referenční skupina

L01XC12

Spisová značka

SUKLS266396/2016

Obsažené LP

ADCETRIS

Referenční indikace

relabující/refrakterní Hodgkinův lymfom u dospělých pacientů

Datum zahájení

8.11.2016 / 584 dnů

Datum pořízení

15.6.2018

Souhrn

2. negativního hodnotící zpráva o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady v indikaci léčba dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním CD30+ Hodgkinovým lymfomem po autologní transplantaci kmenových buněk.

Referenční skupina

L01XC17

Spisová značka

SUKLS376427/2017

Obsažené LP

OPDIVO

Referenční indikace

léčba recidivujícího nebo rezistentního klasického Hogkinova lymfomu po autologní transplantaci krvetvorných buněk (ASCT) a léčbě brentuximab vedotinem

Datum zahájení

12.12.2017 / 185 dnů

Datum pořízení

15.6.2018

Souhrn

2. pozitivní hodnotící zpráva o stanovení 1. dočasné úhrady nivolumabu v indikacích léčba recidivujícího nebo rezistentního klasického Hodgkinova lymfomu: 1) po ASCT a po ní následující léčbě brentuximab vedotinem; 2) po ASCT u pacientů s dosud brentuximabem vedotinem nepředléčených (VILP podle ustanovení § 40 odst. 2 písm. c) bod 1 Vyhlášky č. 376/2011 Sb.).

Referenční skupina

B02BD02

Spisová značka

SUKLS127129/2016

Obsažené LP

ELOCTA

Referenční indikace

profylaxe krvácení u pacientů s hemofílií A

Datum zahájení

26.4.2016 / 780 dnů

Datum pořízení

15.6.2018

Souhrn

3. pozitivní hodnotící zpráva o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady koagulačního faktoru VIII s prodlouženým účinkem v léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofílií A. Zařazení do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem koagulační faktor VIII a koagulační faktor VIII v kombinaci s von Willebrandovým faktorem; návrh ODTD ve výši 776,0000 IU s frekvencí dávkování jedenkrát denně.

Referenční skupina

L01XX47

Spisová značka

SUKLS5006/2015

Obsažené LP

ZYDELIG

Referenční indikace

léčba dospělých pacientů s relabující a refrakterní chronickou lymfocytární leukémií

Datum zahájení

12.1.2015 / 1250 dnů

Datum pořízení

15.6.2018

Souhrn

4. pozitivní hodnotící zpráva o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady v indikaci - idelalisib v kombinaci s rituximabem k léčbě dopslěých pacientů s chronickou lymfatickou leukémií, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu.

Referenční skupina

R03AL09

Spisová značka

SUKLS256877/2017

Obsažené LP

TRIMBOW

Referenční indikace

syptomatická léčba dospělých pacientů s těžkou CHOPN

Datum zahájení

10.10.2017 / 247 dnů

Datum pořízení

14.6.2018

Souhrn

Pozitivní hodnotící zpráva o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady fixní kombinace beklometazon/formoterol/glykopyrronium.

Referenční skupina

V06XX

Spisová značka

SUKLS64608/2018

Obsažené LP

CARNITINE EASY LIQUID

Referenční indikace

suplementace karnitinu při metabolických poruchách vedoucích k jeho nedostatku

Datum zahájení

30.1.2018 / 135 dnů

Datum pořízení

14.6.2018

Souhrn

Pozitivní hodnotící zpráva o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady, zařazení do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ s obsahem L-karnitinu.

Referenční skupina

C05CA03

Spisová značka

SUKLS209282/2016

Obsažené LP

OSMIGEN

Referenční indikace

symptomatická léčba chronické žilní insuficience

Datum zahájení

18.8.2016 / 666 dnů

Datum pořízení

15.6.2018

Souhrn

Negativní rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady. Ve 2 kole projednání SÚKL nestanovil výši a podmínky úhrady, neboť žadatel nezměnil svůj návrh výše úhrady.

Referenční skupina

L04AX04

Spisová značka

SUKLS269632/2016

Obsažené LP

REVLIMID

Referenční indikace

léčba mnohočetného myelomu

Datum zahájení

11.11.2016 / 581 dnů

Datum pořízení

15.6.2018

Souhrn

Rozhodnutí o stanovení 1. dočasné úhrady lenalidomu v kombinaci s dexametazonem u dospělých pacientů s doposud neléčeným mnohočetným myelomem (VILP podle ustanovení § 40 odst. 2 písm. c) bod 2 s klinicky vyšší účinností podle § 27 odst. 2 bod a) Vyhlášky č. 376/2011 Sb.).

Referenční skupina

B01AC23

Spisová značka

SUKLS20985/2018

Obsažené LP

CILOZEK

Referenční indikace

intermitentní klaudikace u pacientů s ischemickou chorobou dolních končetin

Datum zahájení

16.1.2018 / 148 dnů

Datum pořízení

13.6.2018

Souhrn

Rozhodnutí o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nové síly zařazené do skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem cilostazolu a naftidrofurylu.

Referenční skupina

V06XX

Spisová značka

SUKLS398071/2017

Obsažené LP

ISOSOURCE 2,0 FIBRE

Referenční indikace

dietní postup při malnutrici u pacientů s těžkým deficitem energie, proteinu a ostatních makro- i mikro-nutrientů při potřebě dodat i vlákninu

Datum zahájení

21.12.2017 / 174 dnů

Datum pořízení

13.6.2018

Souhrn

Rozhodnutí o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady (+další zvýšená úhrada), zařazení do referenční skupiny č. 108/4 - polymerní výživa standardní - s doplňkem vlákniny, hyperkalorická.

Referenční skupina

L01XC17

Spisová značka

SUKLS264254/2017

Obsažené LP

OPDIVO

Referenční indikace

lokálně prokročilý nebo metastazující nemalobuněčný karcinom plic

Datum zahájení

18.10.2017 / 238 dnů

Datum pořízení

13.6.2018

Souhrn

Rozhodnutí o stanovení 1. dočasné úhrady v indikaci lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného neskvamózního karcinomu plic po předchozí chemoterapii u dospělých (VILP podle ustanovení § 40 odst. 2 písm. c) bod 2 s klinicky vyšší účinností dle § 27 odst. 2 písm. a) Vyhlášky č. 376/2011 Sb.).

Změna VaPÚ

Referenční skupina

L04AX05

Spisová značka

SUKLS231144/2018

Obsažené LP

ESBRIET 801MG TBL FLM 252(84X3) II
ESBRIET 801MG TBL FLM 84(4X21) II

Referenční indikace

idiopatická plicní fibróza

Datum zahájení

8.6.2018

Datum pořízení

12.6.2018

Souhrn

Žádost o změnu výše a podmínek úhrady - odstranění kritérií ukončení léčby.

Referenční skupina

L04AA31

Spisová značka

SUKLS233877/2018

Obsažené LP

AUBAGIO 14MG TBL FLM 28

Referenční indikace

relaps remitentní forma roztroušené sklerózy

Datum zahájení

13.6.2018

Datum pořízení

14.6.2018

Souhrn

Žádost SZP o narovnání výše úhrady podle 2. hloubkové revize referenční skupiny č. 69/3 - interferony a ostatní léčiva k terapii roztroušené sklerózy, parenterální.

Referenční skupina

L03AB07

Spisová značka

SUKLS233884/2018

Obsažené LP

REBIF

Referenční indikace

relaps remitentní forma roztroušené sklerózy

Datum zahájení

13.6.2018

Datum pořízení

14.6.2018

Souhrn

Žádost SZP o narovnání výše úhrady podle 2. hloubkové revize referenční skupiny č. 69/3 - interferony a ostatní léčiva k terapii roztroušené sklerózy, parenterální.

Referenční skupina

L03AB13

Spisová značka

SUKLS233890/2018

Obsažené LP

PLEGRIDY

Referenční indikace

relaps remitentní forma roztroušené sklerózy

Datum zahájení

13.6.2018

Datum pořízení

15.6.2018

Souhrn

Žádost SZP o narovnání výše úhrady podle 2. hloubkové revize referenční skupiny č. 69/3 - interferony a ostatní léčiva k terapii roztroušené sklerózy, parenterální.

Referenční skupina

L03AX13

Spisová značka

SUKLS233895/2018

Obsažené LP

COPAXONE

Referenční indikace

relaps remitentní forma roztroušené sklerózy

Datum zahájení

13.6.2018

Datum pořízení

15.6.2018

Souhrn

Žádost SZP o narovnání výše úhrady podle 2. hloubkové revize referenční skupiny č. 69/3 - interferony a ostatní léčiva k terapii roztroušené sklerózy, parenterální. Řízení zastaveno z důvodu litispendence (duplicita řízení o změně výše a podmínek úhrady zahájené 18.4.2018 na základě žádosti držitele rozhodnutí o registraci).

Referenční skupina

A06AD65

Spisová značka

SUKLS186355/2018

Obsažené LP

CLENSIA

Referenční indikace

vyprázdnění tlustého střeva před koloskopickým vyšetřením

Datum zahájení

26.4.2018 / 49 dnů

Datum pořízení

14.6.2018

Souhrn

Finální hodnotící zpráva v ex-offo řízení o změně výše a podmínek úhrady - narovnání výše úhrady podle hloubkové revize skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem osmotických laxativ a kontaktních laxativ.

Referenční skupina

G04CB02

Spisová značka

SUKLS186732/2018

Obsažené LP

ADADUT

Referenční indikace

léčba symptomů dolních močových cest na podkladě benigní hyperplazie prostaty

Datum zahájení

26.4.2018 / 49 dnů

Datum pořízení

14.6.2018

Souhrn

Finální hodnotící zpráva v ex-offo řízení o změně výše a podmínek úhrady - narovnání výše úhrady podle hloubkové revize referenční skupiny č. 46/2 - léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, ostatní, p.o.

Referenční skupina

G04CB02

Spisová značka

SUKLS186756/2018

Obsažené LP

DUTALAN

Referenční indikace

léčba symptomů dolních močových cest na podkladě benigní hyperplazie prostaty

Datum zahájení

26.4.2018 / 49 dnů

Datum pořízení

14.6.2018

Souhrn

Finální hodnotící zpráva v ex-offo řízení o změně výše a podmínek úhrady - narovnání výše úhrady podle hloubkové revize referenční skupiny č. 46/2 - léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, ostatní, p.o.

Referenční skupina

N02AA05

Spisová značka

SUKLS188762/2018

Obsažené LP

OXYKODON MYLAN

Referenční indikace

tlumení silné bolesti

Datum zahájení

28.4.2018 / 48 dnů

Datum pořízení

15.6.2018

Souhrn

Finální hodnotící zpráva v ex-offo řízení o změně výše a podmínek úhrady - narovnání výše úhrady podle hloubkové revize referenční skupiny č. 78/1 - silné opioidy, p.o.

Referenční skupina

N02AA05

Spisová značka

SUKLS188770/2018

Obsažené LP

OXYKODON TEVA

Referenční indikace

tlumení silné bolesti

Datum zahájení

28.4.2018 / 48 dnů

Datum pořízení

15.6.2018

Souhrn

Finální hodnotící zpráva v ex-offo řízení o změně výše a podmínek úhrady - narovnání výše úhrady podle hloubkové revize referenční skupiny č. 78/1 - silné opioidy, p.o.

Referenční skupina

R03DC03

Spisová značka

SUKLS188866/2018

Obsažené LP

MONTECON

Referenční indikace

dlouhodobá léčba astna bronchiale

Datum zahájení

28.4.2018 / 48 dnů

Datum pořízení

15.6.2018

Souhrn

Finální hodnotící zpráva v ex-offo řízení o změně výše a podmínek úhrady - narovnání výše úhrady podle hloubkové revize referenční skupiny č. 93/3 - preventivní antiastmatika, p.o. - antileukotrieny

Referenční skupina

L04AX03

Spisová značka

SUKLS71942/2018

Obsažené LP

METOJECT 50MG/ML INJ SOL ISP 1X0,30ML+J I
METOJECT 50MG/ML INJ SOL ISP 1X0,50ML+J I

Referenční indikace

těžká aktivní revmatoidní artrtida

Datum zahájení

2.2.2018 / 130 dnů

Datum pořízení

12.6.2018

Souhrn

Rozhodnutí o rozšíření úhrady pro indikaci terapie mírné až středně chronicky aktivní Crohnovy choroby.

Zrušení MC+VaPÚ

Referenční skupina

V06XX

Spisová značka

SUKLS197464/2018

Obsažené LP

FRESUBIN 2 KCAL DRINK NEUTRAL

Referenční indikace

dietní postup při malnutrici u pacientů s těžkým deficitem energie, proteinu a ostatních makro- i mikro-nutrientů bez potřeby dodat vlákninu

Datum zahájení

26.4.2018 / 49 dnů

Datum pořízení

14.6.2018

Souhrn

Pozitivní hodnocení žádosti o zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady.

Referenční skupina

V06XX

Spisová značka

SUKLS202214/2018

Obsažené LP

FRESUBIN ENERGY FIBRE

Referenční indikace

dietní postup při malnutrici u pacientů s těžkým deficitem energie, proteinu a ostatních makro- i mikro-nutrientů při potřebě dodat i vlákninu

Datum zahájení

27.4.2018 / 48 dnů

Datum pořízení

14.6.2018

Souhrn

Pozitivní hodnocení žádosti o zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady.

Referenční skupina

V06XX

Spisová značka

SUKLS202296/2018

Obsažené LP

FRESUBIN ENERGY FIBRE BANÁN
FRESUBIN ENERGY FIBRE JAHODA
FRESUBIN ENERGY FIBRE CITRON
FRESUBIN ENERGY FIBRE CAPPUCINO

Referenční indikace

dietní postup při malnutrici u pacientů s těžkým deficitem energie, proteinu a ostatních makro- i mikro-nutrientů při potřebě dodat i vlákninu

Datum zahájení

27.4.2018 / 48dnů

Datum pořízení

14.6.2018

Souhrn

Pozitivní hodnocení žádosti o zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady.

Referenční skupina

V06XX

Spisová značka

SUKLS202286/2018

Obsažené LP

FRESUBIN ORIGINAL FIBRE

Referenční indikace

dietní postup u pacientů v malnutrici

Datum zahájení

27.4.2018 / 49 dnů

Datum pořízení

15.6.2018

Souhrn

Pozitivní hodnocení žádosti o zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady.

Referenční skupina

V06XX

Spisová značka

SUKLS202330/2018

Obsažené LP

FRESUBIN ORIGINAL NEUTRAL

Referenční indikace

dietní postup u pacientů v malnutrici při podání v režimu částečné enterální výživy

Datum zahájení

27.4.2018 / 49 dnů

Datum pořízení

15.6.2018

Souhrn

Pozitivní hodnocení žádosti o zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady.

Referenční skupina

V06XX

Spisová značka

SUKLS202788/2018

Obsažené LP

FRESUBIN ORIGINAL S ČOKOLÁDOVOU PŘÍCHUTÍ
FRESUBIN ORIGINAL S OŘÍŠKOVOU PŘÍCHUTÍ
FRESUBIN ORIGINAL S VANILKOVOU PŘÍCHUTÍ

Referenční indikace

dietní postup u pacientů v malnutrici při podání v režimu částečné enterální výživy

Datum zahájení

27.4.2018 / 49 dnů

Datum pořízení

15.6.2018

Souhrn

Pozitivní hodnocení žádosti o zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady.

Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví

sp. zn. FAR

L26/2016

Datum

12.06.18

Spisová značka

SUKLS146205/2015

VPÚ/MC

MC

Typ řízení

3.HR

Odvolatel

držitel

Výrok

zastavení

Léčivý Přípravek

DICYNONE
NPLATE
REVOLADE

Referenční Skupina

B02BX01
B02BX04
B02BX05

Námitky

nesprávně zahájeno (RS vs. ATC) nedostatečné zjištění údajů o přítomnosti LP na trhu ve státech ref. koše přepočet cen v Nizozemsku, Švédsku, Finsku, Dánsku a Kypru SUKL neuvádí přesnou rozhodnou cenu výrobce v národní měně

Důvod zrušení / zastavení

zpětvzetí odvolání

sp. zn. FAR

L96/2015

Datum

15.06.18

Spisová značka

SUKLS104717/2015

VPÚ/MC

MC

Typ řízení

3.HR

Odvolatel

držitel

Výrok

UKO

Léčivý Přípravek

DALACIN C
KLIMICIN
NELOREN

Referenční Skupina

J01FF

Námitky

nesprávně zahájeno (RS vs. ATC)

Důvod zrušení/zastavení

doplněno o SCAU ze dne 3. 7. 2015

Rozhodnutí správních soudů

V daném období nebyla zveřejněna rozhodnutí správních soudů.