MAM Newsletter

Value Outcomes Logo KMVS Logo

Sledování aktivit SÚKL, Ministerstva Zdravotnictví a soudů v oblasti cen a úhrad léčiv 02.01. - 06.01.2019

Hloubkové revize úhrad

Referenční skupina

107/15

Spisová značka

SUKLS341442/2018

Obsažené LP

GA 1 ANAMIX INFANT

Referenční indikace

dietní postup u pacientů do 1 roku věku s glutarovou acidémií

Datum zahájení

24.10.2018 / 70 dní

Datum pořízení

2.1.2019

Souhrn

Rozhodnutí ve 3. hloubkové revizi úhrady referenční skupiny č. 107/15 - definované směsi aminokyselin bez lysinu a se sníženým množství tryptofanu pro pacienty s glutarovou acidémií do 1 roku věku (práškové formy na obsah aminokyselin). Výše úhrady stoupá o cca 27 % a podmínky úhrady se nemění.

Referenční skupina

J05/19

Spisová značka

SUKLS38812/2016

Obsažené LP

RETROVIR

Referenční indikace

terapie infekce virem lidské imunodeficience HIV

Datum zahájení

24.2.2016 / 1044 dní

Datum pořízení

3.1.2019

Souhrn

Opravné Rozhodnutí ve 3. hloubkové revizi úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem zidovudinu pro perorální aplikaci (J05AF01) ze dne 7.4.2016. Nesprávnost se týkala výroku č. 3 (LP RETROVIR, POR SOL 200 ML 50 MG/ML; 0180427), konkrétně nesprávně uvedenou výši jádrové úhrady za balení a výši úhrady pro konečného spotřebitele za balení v důsledku nesprávně uvedeného množství obvyklé denní terapeutické dávky v balení (zaokrouhlení pouze na dvě desetinná místa).

Zkrácené revize úhrad

V daném období nebyly zveřejněny hodnotící zprávy ani rozhodnutí ve zkrácených revizích.

Individuální správní řízení

Stanovení MC+VaPÚ

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS398/2019

Obsažené LP

PERGOVERIS

Referenční indikace

stimulace vývoje folikulů u žen s vážnou nedostatečností LH a FSH

Datum zahájení

2.1.2019

Datum pořízení

2.1.2019

Souhrn

Zahájení standardního 165-denního správního řízení vedené o žádosti MAH o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku s obsahem fixní kombinace folitropinu alfa a lutropinu alfa. Původní žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady postupem podle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění (cestou podobného přípravku) byla zhodnocena negativně z důvodu jiné kombinace dnes hrazených sil.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS1277/2019

Obsažené LP

NOVASOURCE GI BALANCE

Referenční indikace

-

Datum zahájení

3.1.2019 / 1 dní

Datum pořízení

4.1.2019

Souhrn

Žádost dovozce potravin o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady předmětných PZLÚ.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS443418/2018

Obsažené LP

COMIDA PKU C

Referenční indikace

-

Datum zahájení

3.1.2019 / za 6 dní

Datum pořízení

28.12.2018

Souhrn

Žádost dovozce potravin o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady předmětných PZLÚ.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS1852/2019

Obsažené LP

NOVASOURCE GI BALANCE PLUS

Referenční indikace

-

Datum zahájení

3.1.2019 / 1 dní

Datum pořízení

4.1.2019

Souhrn

Žádost dovozce potravin o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady předmětných PZLÚ.

Změna VaPÚ

Referenční skupina

9/5

Spisová značka

SUKLS202814/2018

Obsažené LP

TRULICITY

Referenční indikace

terapie diabetu mellitu 2. typu

Datum zahájení

27.4.2018 / 250 dní

Datum pořízení

2.1.2019

Souhrn

Pozitivní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku s obsahem dulaglutidu zařazeného do referenční skupiny č. 9/5 - léčiva k terapii diabetu, léčiva ovlivňující inkretinový systém. MAH žádá o rozšíření indikačního omezení další zvýšené úhrady o možnost kombinace s basálním analogem insulinu. V současné době je pro tuto předmětnou skupinu pacientů v režimu další zvýšené úhrady již hrazen terapeuticky zaměnitelný léčivý přípravek s obsahem lixisenatidu (LP Lyxumia, SUKLS84024/2016). V režimu základní úhrady jsou náklady na LP Trulicity vyšší než náklady na LP Lyxumia z důvodu bonifikace další zvýšené úhrady LP Trulicity s ohledem na účinnost, nicméně při srovnání nákladů na den terapie s LP Xultophy (fixní kombinace IDegLira), je volná kombinace basálního analoga insulinu (IGlar, resp. IDet) a dulaglutidu nákladově efektivní alternativou. Výše ani podmínky základní úhrady se nemění.

Referenční skupina

L01/34

Spisová značka

SUKLS370994/2018

Obsažené LP

HERCEPTIN

Referenční indikace

terapie metastazujícího nebo časného karcinomu prsu u žen s HER2 pozitivním nádorem

Datum zahájení

12.11.2018 / 53 dní

Datum pořízení

4.1.2019

Souhrn

Rozhodnutí, kterým se ve správním řízení vedeném o žádosti MAH rozšiřují podmínky základní úhrady trastuzumabu o kombinaci s pertuzumabem a docetaxelem u dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo lokálně rekurentním neresekovatelným karcinomem prsu, kteří dosud nebyli léčeni anti-HER2 léky nebo chemoterapií pro metastatické onemocnění, bez statutu VILP (off-label indikace). Pro požadovanou trojkombinaci byla prokázána nákladová efektivita a akceptovatelný dopad na rozpočet ve správním řízení LP PERJETA (SUKLS127371/2017) a za předpokladu trvající platnosti ujednání o nákladech na posuzovanou terapii, je lze stále považovat za relevantní. Vzhledem k tomu, že se jedná pouze o zohlednění pravomocného rozhodnutí (SUKLS127371/2017), na základě kterého je trojkombinace pertuzumab + trastuzumab + docetaxel již hrazena, celkový dopad do rozpočtu bude neutrální.

Zrušení VaPÚ

Referenční skupina

107/16

Spisová značka

SUKLS353655/2018

Obsažené LP

MILUPA GA 2
MILUPA GA 2 PRIMA

Referenční indikace

dietní postup u pacientů starších jednoho roku s glutarovou acidémií

Datum zahájení

23.10.2018 / 71 dní

Datum pořízení

2.1.2019

Souhrn

Rozhodnutí, kterým se na žádost dovozce potravin ruší maximální cena a výše a podmínky úhrady PZLÚ zařazených do referenční skupiny č. 107/16 - definované směsi aminokyselin bez lysinu se sníženým množstvím tryptofanu pro pacienty s glutarovou acidémií od 1 roku věku (práškové formy na obsah aminokyselin), které nebyly dodávány na český trh déle než 12 měsíců.

Referenční skupina

107/16

Spisová značka

SUKLS353209/2018

Obsažené LP

LT-AM 2

Referenční indikace

dietní postup u pacientů starších jednoho roku s glutarovou acidémií

Datum zahájení

23.10.2018 / 71 dní

Datum pořízení

2.1.2019

Souhrn

Rozhodnutí, kterým se na žádost dovozce potravin ruší maximální cena a výše a podmínky úhrady PZLÚ zařazené do referenční skupiny č. 107/16 - definované směsi aminokyselin bez lysinu se sníženým množstvím tryptofanu pro pacienty s glutarovou acidémií od 1 roku věku (práškové formy na obsah aminokyselin), která nebyla dodávána na český trh déle než 12 měsíců.

Referenční skupina

24/3

Spisová značka

SUKLS340164/2018

Obsažené LP

DIACORDIN 60

Referenční indikace

terapie arytmií

Datum zahájení

24.10.2018 / 72 dní

Datum pořízení

4.1.2019

Souhrn

Rozhodnutí, kterým se v ex-offo správním řízení ruší výše a podmínky úhrady léčivého přípravku s obsahem diltiazemu (SÚKL kód 0093711), který nebyl více než 12 měsíců dodáván na český trh. Maximální cena v souladu s ustanovením § 39j odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění zanikne dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady.

Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví

V daném období nebyla zveřejněna žádná rozhodnutí MZ ČR.

Rozhodnutí soudů

V daném období nebyla zveřejněna rozhodnutí soudů.