MAM Newsletter

Value Outcomes Logo KMVS Logo

Sledování aktivit SÚKL, Ministerstva Zdravotnictví a soudů v oblasti cen a úhrad léčiv 07.01. - 13.01.2019

Hloubkové revize úhrad

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS358102/2018

Obsažené LP

ARDEAELYTOSOL CONC. NATRIUMHYDROGENKARBONÁT 4,2%
ARDEAELYTOSOL CONC. NATRIUMHYDROGENKARBONÁT 8,4%
HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ 4,2%(W/V)-BRAUN
HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ 8,4%(W/V)-BRAUN

Referenční indikace

korekce metabolické acidózy

Datum zahájení

14.11.2018 / 55 dní

Datum pořízení

8.1.2019

Souhrn

Rozhodnutí ve 3. hloubkové revizi úhrady skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky hydrogenuhličitan sodný (ATC B05XA02). Výše ani podmínky úhrady se nemění.

Referenční skupina

V06/3

Spisová značka

SUKLS321580/2018

Obsažené LP

NUTRIDRINK YOGHURT S PŘÍCHUTÍ MALINA
NUTRIDRINK YOGHURT S PŘÍCHUTÍ VANILKA A CITRÓN

Referenční indikace

dietní postup u pacientů v malnutrici při podání v režimu částečné enterální výživy, u nichž není kontraindikováno podání laktózy

Datum zahájení

26.9.2018 / 104 dní

Datum pořízení

8.1.2019

Souhrn

Rozhodnutí ve 3. hloubkové revizi úhrady skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ - enterální výživa s podílem laktózy, hyperkalorická. Výše základní, resp. zvýšené konečné úhrady roste o 20+%, resp. 10+%. Podmínky úhrady se nemění.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS356375/2018

Obsažené LP

ZALTRAP

Referenční indikace

léčba metastatického kolorektálního karcinomu po selhání režimu obsahujícího oxaliplatinu

Datum zahájení

11.11.2018 / 58 dní

Datum pořízení

8.1.2019

Souhrn

Rozhodnutí v 1. hloubkové revizi úhrady skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky aflibercept (ATC7 L01XX44). Výše úhrady klesá o cca. 15 %, podmínky úhrady se nemění. Nadále se konstatuje srovnatelná účinnost s bevacizumabem, která má přímý vliv na stanovení výše úhrady.

Referenční skupina

A12/4

Spisová značka

SUKLS351693/2018

Obsažené LP

MAGNESIUM SULFURICUM BBP
MAGNESIUM SULFURICUM BIOTIKA

Referenční indikace

léčba hypomagnezémie

Datum zahájení

7.11.2018 / 63 dní

Datum pořízení

9.1.2019

Souhrn

Rozhodnutí ve 3. hloubkové revizi úhrady skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky síran hořečnatý (A12CC02), parenterální podání. Výše úhrady se v podstatě nemění a podmínky úhrady zůstávají zachovány.

Referenční skupina

2/1

Spisová značka

SUKLS324239/2017

Obsažené LP

BUSCOPAN
DUSPATALIN RETARD
NO-SPA
SPASMOMEN

Referenční indikace

terapie spasmů hladké svaloviny různé etiologie

Datum zahájení

6.12.2017 / 401 dní

Datum pořízení

11.1.2019

Souhrn

Rozhodnutí ve 3. hloubkové revizi úhrady referenční skupiny č. 2/1 – spasmolytika, p.o. Výše úhrady klesá o jednotky procent a podmínky úhrady se nemění, tj. nadále nejsou stanoveny.

Referenční skupina

A03/2

Spisová značka

SUKLS376494/2017

Obsažené LP

ANALGIN

Referenční indikace

léčba spastických bolestí hladkého svalstva

Datum zahájení

28.12.2017 / 379 dní

Datum pořízení

11.1.2019

Souhrn

Rozhodnutí ve 2. hloubkové revizi úhrady skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky pitofenon v kombinaci s analgetiky, i.v. (ATC A03DA02). Výše úhrady klesá o 20% a podmínky úhrady se nemění, tj. nadále nejsou stanoveny.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS376455/2017

Obsažené LP

ALGIFEN
ALGIFEN NEO

Referenční indikace

léčba spastických bolestí hladkého svalstva

Datum zahájení

28.12.2017 / 379 dní

Datum pořízení

11.1.2019

Souhrn

Rozhodnutí ve 2. hloubkové revizi úhrady skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky pitofenon v kombinaci s analgetiky, p.o. (ATC A03DA02). Výše úhrady stoupá o 150% u fixní kombinace pitofenon/metamizol/fenpiverin v tuhé perorální lékové formě a o cca. 20% u fixní kombinace pitofenon/metamizol v tekuté perorální lékové formě. Podmínky úhrady se nemění, tj. nadále nejsou stanoveny.

Zkrácené revize úhrad

Referenční skupina

J05/7

Spisová značka

SUKLS375257/2018

Obsažené LP

DARUNAVIR KRKA
DARUNAVIR MYLAN
DARUNAVIR SANDOZ
DARUNAVIR TEVA
PREZISTA

Referenční indikace

léčba infekce HIV u naivních pacientů

Datum zahájení

30.11.2018 / 35 dní

Datum pořízení

4.1.2019

Souhrn

1. finální hodnotící zpráva ve zkrácené revizi úhrady po vstupu prvního generika skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky darunavir o síle 400 mg a 800 mg (ATC J05AE10). Navrhuje se snížení úhrady o zákonných 32 %.

Referenční skupina

J05/4

Spisová značka

SUKLS375373/2018

Obsažené LP

DARUNAVIR KRKA
DARUNAVIR MYLAN
DARUNAVIR SANDOZ
PREZISTA

Referenční indikace

léčba infekce HIV u pacientů již dříve léčených antiretrovirotiky

Datum zahájení

30.11.2018 / 35 dní

Datum pořízení

4.1.2019

Souhrn

1. finální hodnotící zpráva ve zkrácené revizi úhrady po vstupu prvního generika skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky darunavir o síle 600 mg (ATC J05AE10). Navrhuje se snížení úhrady o zákonných 32 %.

Individuální správní řízení

Stanovení MC+VaPÚ

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS2672/2019

Obsažené LP

PKU TRIO

Referenční indikace

řízená dietní výživa při fenylketonurii

Datum zahájení

4.1.2019 / 3 dní

Datum pořízení

7.1.2019

Souhrn

Žádost dovozce PZLÚ o stanovení maximální ceny a úhrady PZLÚ. Podle dovozce výživa PKU trio 1x400g svým složením náleží do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ s obsahem definované směsi aminokyselin bez fenylalaninu s obsahem sacharidů a tuků pro děti od 1 roku věku bez omezení horní hranice věku. Jako nejblíže terapeuticky zaměnitelný produkt dovozce navrhuje použít MILUPA PKU 2 MIX 1X400g a stanovit výši a podmínky úhrady dle tohoto produktu.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS335373/2018

Obsažené LP

TRESIBA

Referenční indikace

terapie diabetu mellitu

Datum zahájení

27.9.2018 / 102 dní

Datum pořízení

7.1.2019

Souhrn

Pozitivní rozhodnutí ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o stanovení maximální ceny a úhrady léčivého přípravku s obsahem inzulinu degludek. Ústav stanovuje úhradu podle fixované úhrady referenční skupiny č. 8/2 - dlouhodobě působící inzuliny.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS265207/2016

Obsažené LP

TAGRISSO

Referenční indikace

léčba lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic s pozitivní mutací EGFR T790M

Datum zahájení

4.11.2016 / 795 dní

Datum pořízení

8.1.2019

Souhrn

Pozitivní rozhodnutí ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o stanovení maximální ceny a úhrady léčivého přípravku s obsahem osimertinibu. Stanovuje se statut centrového léku a indikační omezení ve znění: "Osimertinib je hrazen u dospělých pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastazujícím (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých byla validovaným laboratorním testem v referenční laboratoři prokázaná přítomnost mutace EGFR T790M, po předchozí léčbě inhibitory tyrozinkináz EGFR. Terapie je hrazena do progrese onemocnění. Léčba je hrazena pro pacienty se stavem výkonnosti (PS) 0-1 dle ECOG." 4. HZ byla vydána dne 4.1.2019 a rozhodnutí bylo vydáno po vzdání se práva všech účatníků na vyjádření se k 4. HZ již dne 8.1.2019.

Referenční skupina

109/2

Spisová značka

SUKLS309251/2018

Obsažené LP

SUNAR EXPERT ALLERGY CARE 1
SUNAR EXPERT ALLERGY CARE 2

Referenční indikace

dietní terapie kojenců od narození do 3 let věku s prokázanou alergií na bílkovinu kravského mléka

Datum zahájení

22.8.2018 / 139 dní

Datum pořízení

8.1.2019

Souhrn

1. pozitivní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti dovozce PZLÚ o stanovení maximální ceny a úhrady PZLÚ náležících do referenční skupiny 109/2 – náhrady mléka s mléčným proteinovým hydrolyzátem. Maximální cena je benchmarkována k nizozemské ceně PZLÚ, jelikož je návrh dovozce nižší, jde se na jeho návrh. Výše úhrady jde dle fixované úhrady referenční skupiny.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS267477/2018

Obsažené LP

SOFTACORT

Referenční indikace

léčba akutního zánětu předního segmentu oka

Datum zahájení

2.7.2018 / 190 dní

Datum pořízení

8.1.2019

Souhrn

1. pozitivní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o stanovení maximální ceny a úhrady léčivého přípravku s obsahem hydrokortizonu. Posuzovaný přípravek je generikem a je prvním podobným přípravkem v referenční skupině č. 98/1 - oftalmologika – kortikosteroidy prvé řady, lokální. Posuzovaný přípravek je zároveň prvním podobným přípravkem v léčivé látce hydrokortison. Maximální cena je stanovena ve výši průměru 3 nejnižších cen v zemích referenčního koše a úhrada je stanovena dle fixu. Ke snížení maximální ceny, ani výše úhrady z důvodu statutu prvního podobného nedochází.

Změna VaPÚ

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS201356/2018

Obsažené LP

LEMTRADA

Referenční indikace

léčba relaps remitentní formy roztroušené sklerózy

Datum zahájení

26.4.2018 / 256 dní

Datum pořízení

7.1.2019

Souhrn

Pozitivní rozhodnutí ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o změnu úhrady léčivého přípravku s obsahem alemtuzumabu. Rozšiřují se podmínky úhrady o skupinu pacientů, u kterých navzdory léčbě léky první linie došlo k relapsu onemocnění. Konkrétněji, v předmětném správním řízení se jedná o podmnožinu pacientů s právě 1 relapsem na současné DMD terapii 1. linie léčby, neboť u pacientů s alespoň 2 relapsy na DMD terapii 1. linie léčby je předmětný přípravek LEMTRADA již z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazený. V předmětném správním řízení je posuzována změna, resp. rozšíření, podmínek úhrady i pro pacienty, u kterých došlo navzdory léčbě nejméně jedním lékem první linie k rozvoji alespoň 1 relapsu a dochází ke sjednocení podmínek úhrady léčivých látek 2. linie léčby po selhání DMD terapie 1. linie (fingolimod, dimethyl fumarát, kladribin, ocrelizumab).

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS176711/2018

Obsažené LP

ENTOCORT

Referenční indikace

léčba Crohnovy choroby postihující ileum a/nebo colon ascendens

Datum zahájení

29.3.2018 / 284 dní

Datum pořízení

7.1.2019

Souhrn

Pozitivní rozhodnutí ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o změnu úhrady léčivého přípravku s obsahem budesonidu. Rozšiřují se podmínky úhrady o dospělé pacienty s histologicky prokázanou aktivní mikroskopickou kolitidou.

Referenční skupina

A07/3

Spisová značka

SUKLS183124/2018

Obsažené LP

BUDENOFALK
BUDENOFALK UNO

Referenční indikace

léčba Crohnovy choroby postihující ileum a/nebo colon ascendens

Datum zahájení

5.4.2018 / 277 dní

Datum pořízení

7.1.2019

Souhrn

Pozitivní rozhodnutí ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o změnu úhrady léčivého přípravku s obsahem budesonidu. Rozšiřují se podmínky úhrady o dospělé pacienty s histologicky prokázanou aktivní mikroskopickou kolitidou.

Referenční skupina

70/2

Spisová značka

SUKLS165409/2015

Obsažené LP

ENBREL

Referenční indikace

léčba revmatoidní artritidy se střední a vysokou aktivitou choroby u dospělých pacientů

Datum zahájení

18.9.2015 / 1208 dní

Datum pořízení

8.1.2019

Souhrn

Pozitivní rozhodnutí ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o změnu úhrady léčivého přípravku s obsahem etanerceptu. Podmínky úhrady se rozšiřují o indikaci léčby pacientů s revmatoidní artritidou se střední aktivitou onemocnění.

Referenční skupina

N03/10

Spisová značka

SUKLS363017/2018

Obsažené LP

APO-GAB

Referenční indikace

léčba epilepsie

Datum zahájení

2.11.2018 / 67 dní

Datum pořízení

8.1.2019

Souhrn

Negativní rozhodnutí ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o změnu - zachování vysoké úhrady léčivých přípravků s obsahem gabapentinu. Dochází ke snížení úhrady a změně podmínek úhrady podle 2. hloubkové revize systému úhrad v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem gabapentinu. Konkrétní znění podmínek úhrady, které tvoří pouze indikační omezení je: 1) Přípravek je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu parciálních záchvatů epilepsie se sekundární generalizací nebo bez ní. 2) Přípravek je hrazen v léčbě periferní neuropatické bolesti.

Referenční skupina

L01/26

Spisová značka

SUKLS28364/2017

Obsažené LP

AVASTIN
TARCEVA

Referenční indikace

první linie léčby metastatického kolorektálního karcinomu (bevacizumab) a první linie léčby dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic s aktivačními mutacemi EGFR (erlotinib)

Datum zahájení

6.2.2017 / 702 dní

Datum pořízení

9.1.2019

Souhrn

Negativní rozhodnutí ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem bevacizumabu a erlotinibu. Ústav nerozšiřuje indikační omezení posuzovaných léčivých přípravků o kombinační terapii bevacizumab+erlotinib v první linii léčby dospělých pacientů s neresekovatelným pokročilým, metastazujícím nebo rekurentním nedlaždicovým nemalobuněčným plicním karcinomem s aktivující mutací receptoru EGFR, neboť předmětné léčivé přípravky nemají v této indikaci dostatečné důkazy o terapeutické účinnosti.

Referenční skupina

70/2

Spisová značka

SUKLS10024/2019

Obsažené LP

CIMZIA

Referenční indikace

léčba revmatoidní artritidy se střední a vysokou aktivitou choroby u dospělých pacientů

Datum zahájení

11.1.2019

Datum pořízení

11.1.2019

Souhrn

Žádost MAH o změnu úhrady léčivého přípravku s obsahem certolizumabu pegol - rozšíření hrazených indikací o indikaci mRA.

Zrušení VaPÚ & MC+VaPÚ

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS341935/2018

Obsažené LP

ALGIFEN NEO

Referenční indikace

léčba spastických bolestí hladkého svalstva

Datum zahájení

25.10.2018 / 74 dní

Datum pořízení

7.1.2019

Souhrn

Rozhodnutí v ex offo správním řízení o zrušení úhrady, kterým se léčivému přípravku s obsahem fixní kombinace pitofenon a metamizol zrušuje úhrada z důvodu neobchodování.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS368980/2018

Obsažené LP

BETAHISTIN MYLAN
RISMYL
ROSUVASTATIN MYLAN
TAMSULOSIN HCL MYLAN
TRAMADOL MYLAN

Referenční indikace

betahistin (vertigo), risedronát (osteoporóza), rosuvastatin (hypercholesterolemie), tamsulosin (BHP) a tramadol (bolest)

Datum zahájení

28.11.2018 / 40 dní

Datum pořízení

7.1.2019

Souhrn

1. hodnotící zpráva v ex offo správním řízení vedeném o zrušení úhrady z důvodu neobchodovatelnosti. Navrhuje se zrušit úhradu.

Referenční skupina

53/3

Spisová značka

SUKLS346278/2018

Obsažené LP

VULMIZOLIN

Referenční indikace

profylaxe infekcí vyvolaných grampozitivními bakteriemi

Datum zahájení

31.10.2018 / 72 dní

Datum pořízení

11.1.2019

Souhrn

Rozhodnutí v ex offo správním řízení o zrušení úhrady, kterým se léčivému přípravku s obsahem cefazolinu zrušuje úhrada z důvodu neobchodování.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS346902/2018

Obsažené LP

LAMOTRIGIN AUROBINDO
LAMOTRIGIN AUROVITAS

Referenční indikace

monoterapie epilepsie

Datum zahájení

31.10.2018 / 72 dní

Datum pořízení

11.1.2019

Souhrn

Rozhodnutí v ex offo správním řízení o zrušení úhrady, kterým se léčivému přípravku s obsahem lamotriginu zrušuje úhrada z důvodu neobchodování.

Referenční skupina

B05/5

Spisová značka

SUKLS9284/2019

Obsažené LP

ARDEANUTRISOL G 10%
ARDEANUTRISOL G 20%
ARDEANUTRISOL G 40%
ARDEANUTRISOL G 5%

Referenční indikace

prevence a léčba dehydratace/hypoglykémie

Datum zahájení

11.1.2019

Datum pořízení

11.1.2019

Souhrn

Žádost MAH o zrušení úhrady léčivých přípravků s obsahem glukózy i.v.

Referenční skupina

C09/21

Spisová značka

SUKLS394361/2018

Obsažené LP

TELMIZEK COMBI

Referenční indikace

léčba esenciální hypertenze

Datum zahájení

21.11.2018 / 51 dní

Datum pořízení

11.1.2019

Souhrn

1. pozitivní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o zrušení maximální ceny a úhrady léčivých přípravků s obsahem fixní kombinace telmisartan a hydrochlorotiazid. Navrhuje se zrušit pouze úhradu, v části zrušení maximální ceny bylo řízení zastaveno, neb Cenové rozhodnutí 1/19 - FAR přípravky cenově deregulovalo, čímž jejich cena zanikla ex lege ke dni účinnosti cenové rozhodnutí, tedy k 1.1.2019.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS346899/2018

Obsažené LP

IBANDRONIC ACID AUROBINDO

Referenční indikace

léčba postmenopauzální osteoporózy

Datum zahájení

31.10.2018 / 72 dní

Datum pořízení

11.1.2019

Souhrn

Rozhodnutí v ex offo správním řízení o zrušení maximální ceny a úhrady léčivých přípravků s obsahem kyseliny ibandronové - léčiva k terapii a profylaxi osteoporózy, p. o., kterým se ruší maximální cena i úhrada.

Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví

V daném období nebyla zveřejněna žádná rozhodnutí MZ ČR.

Rozhodnutí soudů

V daném období nebyla zveřejněna rozhodnutí soudů.