MAM Newsletter

Value Outcomes Logo KMVS Logo

Sledování aktivit SÚKL, Ministerstva Zdravotnictví a soudů v oblasti cen a úhrad léčiv 14.01. - 20.01.2019

Hloubkové revize úhrad

Referenční skupina

G04/6

Spisová značka

SUKLS15666/2019

Obsažené LP

DUODART

Referenční indikace

léčba příznaků benigní hyperplazie prostaty

Datum zahájení

3.2.2019 / za 16 dní

Datum pořízení

18.1.2019

Souhrn

Návrh hodnotící zprávy v 1. hloubkové revizi systému úhrad skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem fixní kombinace tamsulosin/dutasterid (ATC G04CA52). Ústav shledal, že nejsou splněny podmínky pro stanovení úhrady LP Duodart v off-label indikaci inkontinence (u mužů na podkladě jiném než je benigní hyperplazie prostaty ani u žen) a zároveň proto nenavrhuje uvolnění preskripce pro praktické lékaře dle společného stanoviska SVL/SPL, VZP ČR a SZP, který se týkal právě pouze inkontinence. Je navržena změna intervalu přehodnocení léčby ze stávajících 8 měsíců nově na 6 měsíců (sjednocení dle úhrady monokomponent).

Referenční skupina

G04/7

Spisová značka

SUKLS15662/2019

Obsažené LP

URIZIA

Referenční indikace

léčba příznaků benigní hyperplazie prostaty

Datum zahájení

3.2.2019 / za 16 dní

Datum pořízení

18.1.2019

Souhrn

Návrh hodnotící zprávy v 1. hloubkové revizi systému úhrad skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem fixní kombinace tamsulosin/solifenacin (ATC G04CA53). Ústav navrhuje možnost stanovení úhrady LP Urizia v off-label indikaci léčby inkontinence mužů s hyperaktivním močovým měchýřem. Vzhledem k tomu, uvítá v průběhu řízení stanovisko České urologické společnosti ČLS JEP, resp. Urogynekologické společnosti k otázkám navýšení počtu pacientů při rozšíření úhrady a vyjádření k možnosti uvolnění preskripce LP Urizia v indikaci inkontinence, resp. hyperaktivní močový měchýř na všeobecné praktické lékaře.

Referenční skupina

S01/6

Spisová značka

SUKLS62958/2017

Obsažené LP

AMIPTIC
COSOPT
COSOPT FREE BEZ KONZERVAČNÍCH PŘÍSAD
DORZOGEN COMBI
DOZOTIMA
DUALKOPT

Referenční indikace

léčba glaukomu

Datum zahájení

31.3.2017 / 658 dní

Datum pořízení

18.1.2019

Souhrn

Rozhodnutí ve 3. hloubkové revizi systému úhrad skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem timololu v kombinaci s dorzolamidem (ATC S01ED51), kterým se stanovuje různě nižší výše úhrady u jednotlivých přípravků. Podmínky úhrady se oproti stávajícímu stavu nemění. Roční úspora je odhadována na cca 5,75 mil Kč (-17 %).

Zkrácené revize úhrad

Referenční skupina

J05/7

Spisová značka

SUKLS375257/2018

Obsažené LP

DARUNAVIR KRKA
DARUNAVIR MYLAN
DARUNAVIR SANDOZ
DARUNAVIR TEVA
PREZISTA

Referenční indikace

léčba infekce HIV u naivních pacientů

Datum zahájení

30.11.2018 / 49 dní

Datum pořízení

18.1.2019

Souhrn

Rozhodnutí v 1. zkrácené revizi systému úhrad po vstupu 1. generika skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem darunaviru o síle 400 mg a 800 mg (ATC J05AE10), kterým se snižuje úhrada o 32 %. Úspora je odhadována na cca 4 mil. Kč ročně (dle spotřeb za rok 2017).

Referenční skupina

J05/4

Spisová značka

SUKLS375373/2018

Obsažené LP

DARUNAVIR KRKA
DARUNAVIR MYLAN
DARUNAVIR SANDOZ
PREZISTA

Referenční indikace

léčba infekce HIV u pacientů již dříve léčených antiretrovirotiky

Datum zahájení

30.11.2018 / 49 dní

Datum pořízení

18.1.2019

Souhrn

Rozhodnutí v 1. zkrácené revizi systému úhrad po vstupu 1. generika skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem darunaviru o síle 600 mg (ATC J05AE10), kterým se snižuje úhrada o 32 %. Úspora je odhadována na cca 975 tis. Kč ročně (dle spotřeb za rok 2017).

Individuální správní řízení

Stanovení MC+VaPÚ

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS15436/2019

Obsažené LP

LENTOCILIN S 2400

Referenční indikace

-

Datum zahájení

17.1.2019 / 1 dní

Datum pořízení

18.1.2019

Souhrn

Žádost MAH o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivému přípravku s obsahem benzathin-benzylpenicilinu (ATC J01CE08).

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS207288/2018

Obsažené LP

VIMPAT

Referenční indikace

přídatná léčba parciálních epileptických záchvatů s nebo bez sekundární generalizace

Datum zahájení

7.5.2018 / 255 dní

Datum pořízení

17.1.2019

Souhrn

Rozhodnutí ve správním řízení o žádosti MAH, kterým se stanovuje maximální cena a výše a podmínky úhrady léčivému přípravku s obsahem lakosamidu ve formě sirupu. Úhrada je stanovena i pro věkovou populaci 6-15 let z původních 16 a více let (na základě SPC).

Stanovení VaPÚ

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS327106/2018

Obsažené LP

AFSTYLA

Referenční indikace

profylaxe krvácení u pacientů s hemofílií A

Datum zahájení

17.9.2018 / 119 dní

Datum pořízení

14.1.2019

Souhrn

Pozitivně-(negativní) hodnotící zpráva ve správním řízení o žádosti MAH o stanovení výše a podmínek úhrady a další zvýšené úhrady léčivému přípravku s obsahem rekombinantního koagulačního faktoru VIII, lonoctocog alfa (rFVIII-SingleChain). Předmětný LP nepodléhá regulaci maximální cenou. Ústav považuje rFVIII-SingleChain za terapeuticky zaměnitelný s léčivými přípravky s obsahem pdFVIII a rFVIII (standardní i EHL FVIII). MAH navrhuje ODTD ve výši 700 IU/den tak, jak byla stanovena pro EHLC, s čímž Ústav nesouhlasí, neboť předmětný LP nesplňuje parametry EHLC. Ústav navrhuje stanovení ODTD ve výši 890 IU/den (jako LP Kovaltry, SUKLS263353/2016) na základě obdobné frekvence dávkování v SPC. Základní úhrada a další zvýšená úhrada byly stanoveny podle fixované úhrady (SUKLS5405/2010), a proto není vyžadováno posouzení nákladové efektivity.

Změna VaPÚ

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS210036/2016

Obsažené LP

KEYTRUDA

Referenční indikace

léčba pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Datum zahájení

19.8.2016 / 878 dní

Datum pořízení

14.1.2019

Souhrn

2. pozitivní hodnotící zpráva ve správním řízení o žádosti MAH o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku s obsahem pembrolizumabu (ATC L01XC18). Nově je žádáno pouze o stanovení úhrady v 1. linii léčby pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (dříve i pro 2. linii pokročilého NSCLC a stanovení dočasné úhrady - VILP). Hodnocení analýz nákladové efektivity i dopadu na rozpočet je po vyjádření zdravotních pojišťoven o informaci, že s žadatelem byla uzavřena cenová ujednání snižující náklady na hodnocený léčivý přípravek a Ústav proto navrhuje stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady.

Referenční skupina

5/1

Spisová značka

SUKLS285040/2018

Obsažené LP

SALOFALK

Referenční indikace

udržovací léčba nespecifických střevních zánětů

Datum zahájení

19.7.2018 / 180 dní

Datum pořízení

15.1.2019

Souhrn

Pozitivní hodnotící zpráva ve správním řízení o žádosti MAH o rozšíření preskripčního omezení pro odbornost "GER" v základní i jedné další zvýšené úhradě. Rozšíření preskripce bylo provedeno na základě požadavku České geriatrické a gerontologické společnosti ČLS JEP a na základě souhlasného stanoviska České gastroenterologické společnosti, že změna preskripčního omezení nebude mít vliv na počet léčených pacientů.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS292009/2018

Obsažené LP

STIVARGA

Referenční indikace

terapie pokročilého (neresekovatelného nebo metastatického) gastrointestinálního stromálního tumoru

Datum zahájení

30.7.2018 / 171 dní

Datum pořízení

17.1.2019

Souhrn

2. negativní hodnotící zpráva ve správním řízení o žádosti MAH o změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku s obsahem regorafenibu, ve kterém je žádáno o rozšíření podmínek úhrady o indikaci léčby dospělých pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří byli předtím léčeni sorafenibem. Hodnocení analýzy nákladové efektivity je negativní, neboť nebyla předložena vyjádření všech zdravotních pojišťoven k nákladům na předmětný léčivý přípravek, které žadatel uvažoval (předloženo jako obchodní tajemství). Hodnocení analýzy dopadu do rozpočtu je ve všech bodech kladné. Vzhledem k negativnímu hodnocení nákladové efektivity je navrhováno podmínky úhrady o nově požadovanou indikaci nerozšířit.

Referenční skupina

B03/4

Spisová značka

SUKLS362569/2018

Obsažené LP

ACIDUM FOLICUM LÉČIVA

Referenční indikace

léčba nedostatku kyseliny listové, jejímž vedoucím příznakem je megaloblastická anémie

Datum zahájení

2.11.2018 / 74 dní

Datum pořízení

15.1.2019

Souhrn

Rozhodnutí v řízení o žádosti MAH, kterým se snižuje výše úhrady léčivého přípravku s obsahem kyseliny listové (ATC B03BB01) na základě návrhu MAH. Podmínky úhrady se oproti stávajícímu stavu nemění.

Referenční skupina

D07/2

Spisová značka

SUKLS362555/2018

Obsažené LP

TRIAMCINOLON E LÉČIVA

Referenční indikace

léčba mikrobiálního ekzému a sekundárně infikované dermatitidy

Datum zahájení

2.11.2018 / 74 dní

Datum pořízení

15.1.2019

Souhrn

Rozhodnutí v řízení o žádosti MAH, kterým se snižuje výše úhrady léčivého přípravku s obsahem fixní kombinace triamcinolonu a antiseptika (ATC D07BB03) na základě návrhu MAH. Podmínky úhrady se nemění, tj. bez podmínek úhrady.

Referenční skupina

D06/7

Spisová značka

SUKLS362588/2018

Obsažené LP

FRAMYKOIN

Referenční indikace

léčba menších povrchových infekcí kůže

Datum zahájení

2.11.2018 / 74 dní

Datum pořízení

15.1.2019

Souhrn

Rozhodnutí ve správním řízení o žádosti MAH, kterým se snižuje úhrada léčivého přípravku s obsahem fixní kombinace neomycin/bacitracin (ATC D06AX) na základě návrhu MAH. Podmínky úhrady se nemění, tj. bez podmínek úhrady.

Zrušení VaPÚ

Referenční skupina

B05/5

Spisová značka

SUKLS9284/2019

Obsažené LP

ARDEANUTRISOL G 10%
ARDEANUTRISOL G 20%
ARDEANUTRISOL G 40%
ARDEANUTRISOL G 5%

Referenční indikace

prevence a léčba dehydratace

Datum zahájení

11.1.2019 / 3 dní

Datum pořízení

14.1.2019

Souhrn

Žádost o MAH o zrušení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem monohydrátu glukosy (ATC B05BA03).

Referenční skupina

C09/25

Spisová značka

SUKLS11681/2019

Obsažené LP

EGIRAMLON

Referenční indikace

terapie hypertenze

Datum zahájení

31.1.2019 / za 16 dní

Datum pořízení

15.1.2019

Souhrn

Oznámení o zahájení ex-offo správního řízení o zrušení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem fixní kombinace ramipril/amlopidin (ATC C09BB07), které nebyly více jak 12 měsíců dodávány na český trh.

Referenční skupina

46/1 83/6

Spisová značka

SUKLS362157/2018

Obsažené LP

LANNATAM
TIAPRALAN

Referenční indikace

léčba symptomů dolních močových cest (LUTS) na podkladě benigní hyperplazie prostaty (BHP) terapie poruch chování ve stáří (u pacientů s demencí)

Datum zahájení

22.11.2018 / 53 dní

Datum pořízení

14.1.2019

Souhrn

Rozhodnutí, kterým se ruší výše a podmínky úhrady léčivých přípravků s obsahem tamsulosinu nebo tiapridu, které nebyly déle než 12 měsíců dodávány na český trh. Předmětné přípravky nepodléhají regulaci maximální cenou.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS354837/2018

Obsažené LP

TRUND

Referenční indikace

léčba epileptických záchvatů

Datum zahájení

11.11.2018 / 64 dní

Datum pořízení

14.1.2019

Souhrn

Rozhodnutí, kterým se ruší výše a podmínky úhrady léčivého přípravku s obsahem levetiracetamu. Předmětný léčivý přípravek nebyl více než 12 měsíců dodáván na český trh. Předmětný léčivý přípravek nepodléhá regulaci maximální cenou.

Referenční skupina

18/1 78/3 80/1

Spisová značka

SUKLS363705/2018

Obsažené LP

BINOCRIT
SUMIGRA
TRAMADOL SANDOZ RETARD

Referenční indikace

léčba anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin u dialyzovaných pacientů akutní léčba migrenózních záchvatů, při prokázané diagnóze migrény tlumení středně silné až silné bolesti

Datum zahájení

22.11.2018 / 53 dní

Datum pořízení

14.1.2019

Souhrn

Rozhodnutí, kterým se ruší výše a podmínky úhrady léčivých přípravků (MAH Sandoz GmbH) s obsahem epoetinu; sumatriptanu a tramadolu, které nebyly déle než 12 měsíců dodávány na český trh. Podle ustanovení § 39j odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, maximální cena zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků.

Referenční skupina

18/1

Spisová značka

SUKLS362370/2018

Obsažené LP

EPORATIO

Referenční indikace

léčba anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin u dialyzovaných pacientů

Datum zahájení

21.11.2018 / 54 dní

Datum pořízení

14.1.2019

Souhrn

Rozhodnutí v ex-offo správním řízení, kterým se ruší výše a podmínky úhrady léčivým přípravkům s obsahem epoetinu, které nebyly dodávány na český trh déle než 12 měsíců. Podle ustanovení § 39j odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, maximální cena zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS363040/2018

Obsažené LP

PLAVOCORIN

Referenční indikace

duální antiagregační terapie s kyselinou acetylsalicylovou v sekundární prevenci u pacientů s akutním koronárním syndromem bez ST elevace, kteří jsou vhodní k provedení PTC

Datum zahájení

22.11.2018 / 53 dní

Datum pořízení

14.1.2019

Souhrn

Rozhodnutí v ex-offo správním řízení, kterým se ruší výše a podmínky úhrady předmětného léčivého přípravku s obsahem klopidogrelu, který nebyl déle než 12 měsíců dodáván na český trh. Podle ustanovení § 39j odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, maximální cena zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS362236/2018

Obsažené LP

RISPERIDON FARMAX

Referenční indikace

léčba schizofrenie

Datum zahájení

21.11.2018 / 55 dní

Datum pořízení

15.1.2019

Souhrn

Rozhodnutí v ex-offo správním řízení, kterým se ruší výše a podmínky úhrady léčivých přípravků s obsahem risperidonu, které nebyly déle než 12 měsíců dodávány na český trh. Podle ustanovení § 39j odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, maximální cena zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků.

Referenční skupina

28/1 23/2 46/1 13/1

Spisová značka

SUKLS362105/2018

Obsažené LP

ROSUVASTATIN KRKA
SOBYCOR
TANYZ
TANYZ ERAS
ZYLLT

Referenční indikace

léčba dyslipidémie terapie arteriální hypertenze léčba symptomů dolních močových cest (LUTS) na podkladě benigní hyperplazie prostaty (BHP) duální antiagregační terapie s kyselinou acetylsalicylovou v sekundární prevenci u pacientů s akutním koronárním syndromem bez ST elevace, kteří jsou vhodní k provedení PCI

Datum zahájení

21.11.2018 / 55 dní

Datum pořízení

15.1.2019

Souhrn

Rozhodnutí v ex-offo správním řízení, kterým se ruší výše a podmínky úhrady léčivých přípravků (MAH Krka, d.d.) s obsahem rosuvastatinu; tamsulosinu a klopidogrelu, které nebyly déle než 12 měsíců dodávány na český trh. Podle ustanovení § 39j odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, maximální cena zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků.

Referenční skupina

28/1

Spisová značka

SUKLS362298/2018

Obsažené LP

ROXILIP

Referenční indikace

léčba dyslipidémie

Datum zahájení

21.11.2018 / 55 dní

Datum pořízení

15.1.2019

Souhrn

Rozhodnutí v ex-offo správním řízení, kterým se ruší výše a podmínky úhrady léčivého přípravku s obsahem rosuvastatinu, který nebyl déle než 12 měsíců dodáván na český trh. Podle ustanovení § 39j odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, maximální cena zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku.

Referenční skupina

80/1 N02/6

Spisová značka

SUKLS362378/2018

Obsažené LP

PARTRAMEC
SUMAMIGREN

Referenční indikace

symptomatická léčba bolestí střední až silné intenzity akutní léčba migrenózních záchvatů, při prokázané diagnóze migrény

Datum zahájení

21.11.2018 / 55 dní

Datum pořízení

15.1.2019

Souhrn

Rozhodnutí v ex-offo správním řízení, kterým se ruší výše a podmínky úhrady léčivých přípravků s obsahem fixní kombinace paracetamol/tramadol a sumatriptan, které nebyly déle než 12 měsíců dodávány na český trh. Podle ustanovení § 39j odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, maximální cena zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků (s obsahem sumatriptanu).

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS362110/2018

Obsažené LP

BERIATE

Referenční indikace

prevence krvácení u pacientů s hemofílií A

Datum zahájení

21.11.2018 / 57 dní

Datum pořízení

17.1.2019

Souhrn

Rozhodnutí v ex-offo správním řízení, kterým se ruší výše a podmínky úhrady léčivých přípravků s obsahem lidského koagulačního faktoru VIII, které nebyly déle než 12 měsíců dodávány na český trh. Předmětné přípravky nepodléhají regulaci maximální cenou.

Referenční skupina

13/1

Spisová značka

SUKLS363758/2018

Obsažené LP

CLOPIDOGREL APOTEX

Referenční indikace

duální antiagregační terapie s kyselinou acetylsalicylovou v sekundární prevenci u pacientů s akutním koronárním syndromem bez ST elevace, kteří jsou vhodní k provedení PCI

Datum zahájení

22.11.2018 / 56 dní

Datum pořízení

17.1.2019

Souhrn

Rozhodnutí v ex-offo správním řízení, kterým se ruší výše a podmínky úhrady léčivého přípravku s obsahem klopidogrelu, který nebyl déle než 12 měsíců dodáván na český trh. Podle ustanovení § 39j odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, maximální cena zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku.

Referenční skupina

96/2

Spisová značka

SUKLS363066/2018

Obsažené LP

AZOMYR

Referenční indikace

symptomatická léčba alergických stavů způsobených účinky histaminu (alergická rhinitida a chronická idiopatická urtikarie)

Datum zahájení

22.11.2018 / 56 dní

Datum pořízení

17.1.2019

Souhrn

Rozhodnutí v ex-offo správním řízení, kterým se ruší výše a podmínky úhrady léčivého přípravku s obsahem desloratadinu, který nebyl déle než 12 měsíců dodáván na český trh. Předmětný přípravek nepodléhá regulaci maximální cenou.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS363009/2018

Obsažené LP

DICUNO

Referenční indikace

symptomatická léčba osteoartrózy

Datum zahájení

22.11.2018 / 56 dní

Datum pořízení

17.1.2019

Souhrn

Rozhodnutí v ex-offo správním řízení, kterým se tuší výše a podmínky úhrady léčivého přípravku s obsahem epoetinu, který nebyl déle než 12 měsíců dodáván na český trh. Podle ustanovení § 39j odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, maximální cena zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku.

Referenční skupina

25/3 N05/1

Spisová značka

SUKLS364895/2018

Obsažené LP

MEDORISPER
MELENOR
VAPRESS

Referenční indikace

léčba schizofrenie léčba postmenopauzální osteoporózy léčba arteriální hypertenze

Datum zahájení

23.11.2018 / 56 dní

Datum pořízení

18.1.2019

Souhrn

Rozhodnutí v ex-offo správním řízení, kterým se ruší výše a podmínky úhrady léčivých přípravků s obsahem risperidonu; risedronátu nebo valsartanu, které nebyly déle než 12 měsíců dodávány na český trh. Podle ustanovení § 39j odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, maximální cena zaniká dnem vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků (s obsahem risperidonu nebo risedronátu).

Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví

V daném období nebyla zveřejněna žádná rozhodnutí MZ ČR.

Rozhodnutí soudů

V daném období nebyla zveřejněna rozhodnutí soudů.