Individuální správní řízení

Stanovení MC+VaPÚ

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS17348/2019

Obsažené LP

PREVYMIS

Referenční indikace

profylaxe CMV onemocnění u CMV+ příjemců aloHSCT

Datum zahájení

21.1.2019

Datum pořízení

21.1.2019

Souhrn

Žádost MAH o stanovení ceny a úhrady léčivého přípravku s obsahem letermoviru pro parenterální použití v indikaci profylaxe reaktivace a rozvoje onemocnění způsobené cytomegalovirem (CMV) u dospělých CMV séropozitivních příjemců [R+] podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Zisk QALY je 6,50 vs. 6,07 (no-letermovir), ICER je 1,4 mil. Kč/QALY, čistý dopad do rozpočtu v řádu desítek milionů Kč ročně.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS17363/2019

Obsažené LP

PREVYMIS

Referenční indikace

profylaxe CMV onemocnění u CMV+ příjemců aloHSCT

Datum zahájení

21.1.2019

Datum pořízení

21.1.2019

Souhrn

Žádost MAH o stanovení ceny a úhrady léčivého přípravku s obsahem letermoviru pro perorální použití v indikaci profylaxe reaktivace a rozvoje onemocnění způsobené cytomegalovirem (CMV) u dospělých CMV séropozitivních příjemců [R+] podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Zisk QALY je 6,50 vs. 6,07 (no-letermovir), ICER je 1,4 mil. Kč/QALY, čistý dopad do rozpočtu v řádu desítek milionů Kč ročně.

Referenční skupina

108/2

Spisová značka

SUKLS319155/2018

Obsažené LP

NUTREGO FORTE S PŘÍCHUTÍ CAPPUCCINO
NUTREGO FORTE S PŘÍCHUTÍ ČOKOLÁDA
NUTREGO FORTE S PŘÍCHUTÍ LESNÍ JAHODA
NUTREGO FORTE S PŘÍCHUTÍ MERUŇKA
NUTREGO FORTE S PŘÍCHUTÍ OŘÍŠEK
NUTREGO FORTE S PŘÍCHUTÍ VANILKA

Referenční indikace

dietní postup při malnutrici u pacientů s těžkým deficitem energie, proteinu a ostatních makro- i mikro-nutrientů bez potřeby dodat vlákninu

Datum zahájení

5.9.2018 / 138 dní

Datum pořízení

21.1.2019

Souhrn

1. pozitivní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti tuzemského výrobce o stanovení ceny a úhrady polymerní výživy standardní, hyperkalorické, určené primárně k částečné enterální výživě formou sippingu. Ústav stanovuje maximální cenu dle nejbližší terapeuticky porovnatelné PZLÚ v ČR, základní úhradu pro částečnou enterální výživu ve výši návrhu nižšího než je fix revize a zvýšenou úhradu pro totální enterální výživu ve výši fixu revize.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS187546/2017

Obsažené LP

LARTRUVO

Referenční indikace

léčba v kombinaci s doxorubicinem u dospělých pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání, které nelze podrobit kurativní léčbě operací nebo radioterapií a kteří nebyli dříve léčeni doxorubicinem

Datum zahájení

1.8.2017 / 538 dní

Datum pořízení

21.1.2019

Souhrn

Zpětvzetí žádosti MAH o stanovení ceny a úhrady léčivého přípravku s obsahem olaratumabu. V řízení byly vydány 4 hodnotící zprávy. MAH sdílí s Ústavem „top-line“ výsledky a nové skutečnosti publikované dne 18. ledna 2019 formou press release, ze kterých vyplývá, že výsledky klinické studie fáze 3 ANNOUNCE pro LP Lartruvo (olaratumab) podávané v kombinaci s doxorubicimen u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem měkkých tkání (STS) případně u pacientů v subpopulaci leiomyosarkomu (LMS) nepotvrdily klinický benefit LP Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem ve srovnání s pacienty užívající pouze doxorubicin. Studie ANNOUNCE tedy nereplikovala předchozí výsledky, které byly pozorovány ve studii fáze 2.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS210036/2016

Obsažené LP

KEYTRUDA

Referenční indikace

léčba pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Datum zahájení

19.8.2016 / 885 dní

Datum pořízení

21.1.2019

Souhrn

Pozitivní rozhodnutí po 2. hodnotící zprávě ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o stanovení ceny a úhrady léčivého přípravku s obsahem pembrolizumabu v první linii léčby metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic v monoterapii. Výsledky alternativních scénářů (analýzy předložené dne 29. 5. 2018) vycházející z návrhu limitace nákladů a označené za obchodní tajemství leží pod hranicí ochoty platit ve výši 1,2 mil. Kč/QALY. Náklady na hodnocený léčivý přípravek byly ovlivněny cenovými ujednáními, se kterými zdravotní pojišťovny souhlasily. Dopad na rozpočet tak lze považovat za akceptovatelný.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS303016/2018

Obsažené LP

INVOKANA

Referenční indikace

terapie diabetu mellitu 2. typu

Datum zahájení

13.8.2018 / 162 dní

Datum pořízení

22.1.2019

Souhrn

1. negativní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o stanovení ceny a úhrady léčivého přípravku s obsahem kanagliflozinu o síle 300mg. Kanagliflozin 300 mg 1x denně nevede oproti léčbě kanagliflozinem 100 mg 1x denně ke klinicky významnému snížení HbA1c, čímž se navrhuje úhradu posuzovanému přípravku v souladu s ustanovením § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění nepřiznat, neboť pro posuzovanou skupinu pacientů nebyla dostatečně prokázána jejich terapeutická účinnost.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS333958/2017

Obsažené LP

NINLARO

Referenční indikace

léčba relapsu mnohočetného myelomu

Datum zahájení

22.11.2017 / 427 dní

Datum pořízení

23.1.2019

Souhrn

3. pozitivní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o stanovení ceny a úhrady léčivého přípravku s obsahem ixazomibu, kterou Ústav vydává s ohledem na aktualizaci cenových referencí pro stanovení maximální ceny. V řízení došlo rovněž ke změně návrhu a přerušením. Léčivý přípravek je vysoce inovativní pro požadované specifické cílové skupiny pacientů na základě aktualizovaných výsledků hodnoceného parametru OS (jsou splněny podmínky ustanovení § 27 odst. 2 písm. a) vyhlášky č. 376/2011 Sb. v návaznosti na ustanovení § 40 odst. 2 písm. c) bod 2 téže vyhlášky). Předložená analýza nákladové efektivity ukazovala výsledek základního scénáře ve výši 1,2 mil. Kč/QALY pro populaci pacientů s cytogenetickými abnormalitami a ve výši 2,0 mil. Kč/QALY pro populaci pacientů po 2 nebo 3 předchozích liniích léčby. Na základě výsledků předložených analýz senzitivity nelze konstatovat, že nejistota spojená s hodnocením nákladové efektivity kombinace IXA+LEN+DEX byla v dostatečné míře diskutována. Na základě relevantního scénáře předloženého MAH lze předpokládat, že v následujících pěti letech bude léčivým přípravkem léčeno 33–71 pacientů, což bude mít za následek dopad na rozpočet veřejného zdravotního pojištění ve výši 46,1–125,0 mil. Kč v prvním až pátém roce. Ústav kalkulovaný dopad na rozpočet považuje za očekávatelný. V uvedeném správním řízení byly předloženy závazky podle ustanovení § 39d odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění uzavřené mezi MAH předmětného přípravku a zdravotními pojišťovnami (účastníky Svaz i VZP).

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS21526/2019

Obsažené LP

VIZILATAN

Referenční indikace

léčba glaukomu s otevřeným úhlem

Datum zahájení

25.1.2019

Datum pořízení

25.1.2019

Souhrn

Zahájení správního řízení na žádost MAH prozatím o stanovení úhrady nikoliv i ceny léčivého přípravku s obsahem latanoprostu, který je od 1.1.2019 regulovaný maximální cenou. Zahájené správní řízení je se souhlasem MAH "překlopeným, klasickým" řízením 15.12.2018 zahájeného a později zastaveného zkráceného řízení. Dle Ústavu nejde stanovit úhradu bez maximální ceny a tu nejde stanovit ve zkráceném 30 denním řízení cestou podobného přípravku, neb absentuje vzorový přípravek se stanovenou maximální cenou.

Změna VaPÚ

Referenční skupina

A10/24

Spisová značka

SUKLS18652/2019

Obsažené LP

XULTOPHY

Referenční indikace

terapie diabetu mellitu 2. typu

Datum zahájení

22.1.2019

Datum pořízení

22.1.2019

Souhrn

Žadost SZP o snížení úhrady léčivého přípravku s obsahem fixní kombinace inzulin degludek a liraglutid na součet úhrad monokomponet po zaregulování monokomponentního léčivého přípravku Tresiba s obsahem inzulinu degludek.

Referenční skupina

S01/25

Spisová značka

SUKLS261545/2018

Obsažené LP

EYLEA

Referenční indikace

léčba vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace

Datum zahájení

27.6.2018 / 209 dní

Datum pořízení

22.1.2019

Souhrn

1. pozitivní hodnotící zpráva v správním řízení vedeném o žádosti MAH o změnu úhrady léčivého přípravku s obsahem afliberceptu. Předmětem žádosti je stanovení výše a podmínek úhrady v indikaci poškození zraku způsobené choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k patologické myopii (PM) a změna podmínek úhrady ve smyslu možnosti podávat předmětný přípravek v již hrazených indikacích (tj. vlhká forma věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD, AMD), diabetický makulární edém (DME) a makulární edém v důsledku okluze retinální vény (RVO)) současně do obou očí a dále změna v posuzování kompenzace diabetu v indikaci DME ve smyslu hodnocení glykovaného hemoglobinu před zahájením léčby, nikoliv před každou aplikací. Bez farmakoekonomiky s odkazem na postup podle ustanovení § 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění (stanovení dle hloubkové revize referenční skupiny 103/1–protilátky anti-VEGF v oftalmologii, vedené pod sp. zn. SUKLS100296/2014) se navrhuje vyhovět žádosti.

Referenční skupina

103/1

Spisová značka

SUKLS70229/2018

Obsažené LP

LUCENTIS

Referenční indikace

léčba vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace

Datum zahájení

31.1.2018 / 356 dní

Datum pořízení

22.1.2019

Souhrn

1. pozitivní hodnotící zpráva v správním řízení vedeném o žádosti MAH o změnu úhrady léčivého přípravku s obsahem ranibizumabu. Předmětem žádosti je stanovení výše a podmínek úhrady v indikaci poškození zraku způsobené choroidální neovaskularizací u onemocnění oka ze vzácných příčin a změna podmínek úhrady ve smyslu možnosti podávat předmětný přípravek v již hrazených indikacích (tj. vlhká forma věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD, AMD), diabetický makulární edém (DME), okluze centrální nebo periferní retinální žíly komplikovaná makulárním edémem (RVO) a choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k patologické myopii (PM)) současně do obou očí a dále změna v posuzování kompenzace diabetu v indikaci DME ve smyslu hodnocení glykovaného hemoglobinu před zahájením léčby, nikoliv před každou aplikací. Bez farmakoekonomiky s odkazem na postup podle ustanovení § 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění (stanovení dle hloubkové revize referenční skupiny 103/1–protilátky anti-VEGF v oftalmologii, vedené pod sp. zn. SUKLS100296/2014) se navrhuje vyhovět žádosti.

Referenční skupina

N03/10

Spisová značka

SUKLS13454/2019

Obsažené LP

APO-GAB

Referenční indikace

léčba epilepsie

Datum zahájení

1.2.2019 / za 9 dní

Datum pořízení

23.1.2019

Souhrn

Návrh hodnotící zprávy v ex offo správním řízení o změně úhrady léčivého přípravku s obsahem gabapentinu s cílem snížit úhradu a rozvolnit podmínky úhrady tak, aby odpovídaly úhradě stanovené v revizním úhradovém řízení, sp. zn. SUKLS101873/2014. Ústav odhaduje vlivem snížení úhrady předmětných léčivých přípravků oproti jejich stávající úhradě úspory z prostředků veřejného zdravotního pojištění ve výši cca 30 mil. Kč ročně.

Referenční skupina

84/2

Spisová značka

SUKLS183798/2016

Obsažené LP

ZELDOX

Referenční indikace

ZÚ (léčba schizofrenie, v této indikaci lze použít jakýkoliv přípravek náležející do referenční skupiny č. 84/1) & ZvÚ (léčba schizofrenie a manické či smíšené epizody bipolární efektivní poruchy v další linii léčby, v této indikaci lze použít jakýkoliv přípravek s obsahem léčivé látky ziprasidon.)

Datum zahájení

11.7.2016 / 928 dní

Datum pořízení

25.1.2019

Souhrn

1. negativní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o změnu úhrady léčivého přípravku s obsahem ziprasidonu ve formě sirupu. Žadatel žádá u přípravku ZELDOX 10MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE o stanovení další zvýšené úhrady (JUHR3) pro ziprasidon v perorální tekuté nedělené formě podání v terapii manické či smíšené epizody bipolární afektivní poruchy v další linii léčby ve věku 10 – 17 let při nevhodnosti léčby risperidonem stejně definované skupiny pacientů, jako je již stanovena v podmínkách další zvýšené úhrady (JUHR2) léčivé látky ziprasidon pro perorální podání. Jedná se o pacienty s prokázanou obezitou (BMI > nebo = 30) a/nebo při průkazu vzniku inzulínové rezistence, diabetu či dyslipidémie a o pacienty, kteří nemohou užívat risperidon z důvodu výskytu závažné hyperprolaktinémie nebo závažných extrapyramidových účinků. Dále MAH žádá o začlenění definice ukončení terapie přípravkem ZELDOX 10MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE do podmínek další zvýšené úhrady (JUHR3). Na základě hodnocení předmětného přípravku ZELDOX 10MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE Ústav v probíhajícím řízení nenavrhuje stanovit tomuto léčivému přípravku s ohledem na jeho lékovou formu další zvýšenou úhradu (JUHR3) pro pacienty s bipolární afektivní poruchou ve věku 10 – 17 let v další linii léčby, neboť podle ustanovení § 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění nebyla nalezena určitá skupina pacientů, pro kterou by bylo možné stanovit další zvýšenou úhradu (JUHR3).

Zrušení VaPÚ

Referenční skupina

56/1 96/2

Spisová značka

SUKLS366064/2018

Obsažené LP

CIPLOX
DELESIT

Referenční indikace

terapie středně závažných až závažných infekcí urogenitálního traktu; symptomatická léčba alergických stavů způsobených účinky histaminu (alergická rhinitida a chronická idiopatická urtikarie)

Datum zahájení

24.11.2018 / 58 dní

Datum pořízení

21.1.2019

Souhrn

Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivých přípravků s obsahem ciprofloxacinu per os a desloratadinu.

Referenční skupina

63/1

Spisová značka

SUKLS366128/2018

Obsažené LP

PACLITAXEL EBEWE

Referenční indikace

karcinom prsu

Datum zahájení

24.11.2018 / 58 dní

Datum pořízení

21.1.2019

Souhrn

Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivého přípravku s obsahem paklitaxelu.

Referenční skupina

18/1

Spisová značka

SUKLS364294/2018

Obsažené LP

NEORECORMON

Referenční indikace

léčba anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin u dialyzovaných pacientů

Datum zahájení

23.11.2018 / 59 dní

Datum pořízení

21.1.2019

Souhrn

Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivého přípravku s obsahem epoetinu beta.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS366288/2018

Obsažené LP

HELIXATE NEXGEN

Referenční indikace

profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A

Datum zahájení

24.11.2018 / 58 dní

Datum pořízení

21.1.2019

Souhrn

Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivého přípravku s obsahem faktoru VIII.

Referenční skupina

C01/9

Spisová značka

SUKLS366171/2018

Obsažené LP

PREDUCTAL MR

Referenční indikace

profylaktická léčba anginy pectoris

Datum zahájení

24.11.2018 / 58 dní

Datum pořízení

21.1.2019

Souhrn

Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivého přípravku s obsahem trimetazidinu.

Referenční skupina

66/2

Spisová značka

SUKLS364223/2018

Obsažené LP

CLOPIDOGREL ACCORD
EXEMESTANE ACCORD

Referenční indikace

duální antiagregační terapie s kyselinou acetylsalicylovou v sekundární prevenci u pacientů s akutním koronárním syndromem bez ST elevace, kteří jsou vhodní k provedení PCI; terapie karcinomu prsu

Datum zahájení

23.11.2018 / 59 dní

Datum pořízení

21.1.2019

Souhrn

Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivých přípravků s obsahem klopidogrelu a exemestanu.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS364914/2018

Obsažené LP

OCTANATE

Referenční indikace

profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A

Datum zahájení

23.11.2018 / 59 dní

Datum pořízení

21.1.2019

Souhrn

Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivého přípravku s obsahem faktoru VIII.

Referenční skupina

100/4

Spisová značka

SUKLS364316/2018

Obsažené LP

MONOPOST

Referenční indikace

léčba glaukomu s otevřeným úhlem

Datum zahájení

23.11.2018 / 59 dní

Datum pořízení

21.1.2019

Souhrn

Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivého přípravku s obsahem latanoprostu.

Referenční skupina

23/2

Spisová značka

SUKLS364277/2018

Obsažené LP

TYREZ

Referenční indikace

terapie arteriální hypertenze

Datum zahájení

23.11.2018 / 59 dní

Datum pořízení

21.1.2019

Souhrn

Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivého přípravku s obsahem bisoprololu.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS364870/2018

Obsažené LP

ROSUVASTATIN AUROVITAS

Referenční indikace

primární prevence kardiovaskulárních onemocnění

Datum zahájení

23.11.2018 / 59 dní

Datum pořízení

21.1.2019

Souhrn

Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivého přípravku s obsahem rosuvastatinu.

Referenční skupina

V07/1

Spisová značka

SUKLS366280/2018

Obsažené LP

AQUA PRO INJECTIONE BRAUN

Referenční indikace

příprava sterilních roztoků pro parenterální podání

Datum zahájení

24.11.2018 / 59 dní

Datum pořízení

22.1.2019

Souhrn

Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivého přípravku s obsahem vody pro injekce.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS367632/2018

Obsažené LP

ATROCELA

Referenční indikace

terapie karcinomu prsu

Datum zahájení

25.11.2018 / 58 dní

Datum pořízení

22.1.2019

Souhrn

Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivého přípravku s obsahem anastrozolu.

Referenční skupina

63/1 L01/8

Spisová značka

SUKLS366195/2018

Obsažené LP

GEMCIRENA
GEMCITABINE KABI
PACLITAXEL KABI
WATER FOR INJECTION FRESENIUS KABI

Referenční indikace

metastatický karcinom prsu; karcinom prsu; příprava sterilních roztoků pro parenterální podání

Datum zahájení

24.11.2018 / 59 dní

Datum pořízení

22.1.2019

Souhrn

Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivých přípravků s obsahem gemcitabinu, paklitaxelu a vody pro injekce.

Referenční skupina

N03/24

Spisová značka

SUKLS416250/2018

Obsažené LP

LEVETIRACETAM UCB

Referenční indikace

léčba epileptických záchvatů

Datum zahájení

16.12.2018 / 37 dní

Datum pořízení

22.1.2019

Souhrn

Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivého přípravku s obsahem parenterálního levetiracetamu.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS367605/2018

Obsažené LP

CONTROLOC

Referenční indikace

léčba refluxní ezofagitidy

Datum zahájení

25.11.2018 / 58 dní

Datum pořízení

22.1.2019

Souhrn

Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivého přípravku s obsahem pantoprazolu.

Referenční skupina

13/1

Spisová značka

SUKLS366029/2018

Obsažené LP

CLOPIDOGREL TEVA

Referenční indikace

duální antiagregační terapie s kyselinou acetylsalicylovou v sekundární prevenci u pacientů s akutním koronárním syndromem bez ST elevace, kteří jsou vhodní k provedení PCI

Datum zahájení

24.11.2018 / 59 dní

Datum pořízení

22.1.2019

Souhrn

Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivého přípravku s obsahem klopidogrelu.

Referenční skupina

66/2

Spisová značka

SUKLS366130/2018

Obsažené LP

ANASTROZOL-TEVA
TEVANEL

Referenční indikace

terapie karcinomu prsu; léčba postmenopauzální osteoporózy

Datum zahájení

24.11.2018 / 59 dní

Datum pořízení

22.1.2019

Souhrn

Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivých přípravků s obsahem anastrozolu a risedronátu.

Referenční skupina

A10/5

Spisová značka

SUKLS372552/2018

Obsažené LP

METFOGAMMA 500

Referenční indikace

terapie diabetu mellitu 2. typu

Datum zahájení

30.11.2018 / 54 dní

Datum pořízení

23.1.2019

Souhrn

Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivého přípravku s obsahem metforminu.

Referenční skupina

71/1

Spisová značka

SUKLS370669/2018

Obsažené LP

FLECTOR EP RAPID

Referenční indikace

symptomatická léčba akutní bolesti u onemocnění pohybového aparátu

Datum zahájení

29.11.2018 / 55 dní

Datum pořízení

23.1.2019

Souhrn

Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivého přípravku s obsahem diklofenaku pro per os použití.

Referenční skupina

18/1

Spisová značka

SUKLS367759/2018

Obsažené LP

REFACTO AF
RETACRIT

Referenční indikace

prevence krvácení u pacientů s hemofílií A; léčba anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin u dialyzovaných pacientů

Datum zahájení

25.11.2018 / 59 dní

Datum pořízení

23.1.2019

Souhrn

Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivého přípravku s obsahem epoetinu zeta. V části léčivého přípravku Refacto AF s obsahem FVIII bylo řízení zastaveno. V průběhu řízení bylo prokázáno dodání léčivého přípravku na český trh. Neplatí tedy, že uvedený přípravek nebyl dodáván na český trh déle než 12 měsíců. Tím odpadl důvod k vedení správního řízení v části léčivého přípravku REFACTO AF.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS370720/2018

Obsažené LP

PORTORA

Referenční indikace

profylaktická léčba anginy pectoris

Datum zahájení

29.11.2018 / 56 dní

Datum pořízení

24.1.2019

Souhrn

Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivého přípravku s obsahem trimetazidinu.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS368997/2018

Obsažené LP

TRIMETAZIDIN MYLAN

Referenční indikace

profylaktická léčba anginy pectoris

Datum zahájení

28.11.2018 / 57 dní

Datum pořízení

24.1.2019

Souhrn

Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivého přípravku s obsahem trimetazidinu.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS369025/2018

Obsažené LP

KREON 40 000

Referenční indikace

léčba exokrinní pankreatické nedostatečnosti

Datum zahájení

28.11.2018 / 57 dní

Datum pořízení

24.1.2019

Souhrn

Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivého přípravku s obsahem pankreatinu.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS368980/2018

Obsažené LP

BETAHISTIN MYLAN
RISMYL
ROSUVASTATIN MYLAN
TAMSULOSIN HCL MYLAN
TRAMADOL MYLAN

Referenční indikace

terapie Meniérovy choroby; léčba postmenopauzální osteoporózy; primární prevence kardiovaskulárních onemocnění; léčba symptomů dolních močových cest (LUTS) na podkladě benigní hyperplazie prostaty (BHP); tlumení středně silné až silné bolesti

Datum zahájení

28.11.2018 / 57 dní

Datum pořízení

24.1.2019

Souhrn

Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivých přípravků s obsahem betahistinu, risedronátu, rosuvastatinu, tamsulosinu a tramadolu.

Referenční skupina

63/1 L01/11 L01/8

Spisová značka

SUKLS370791/2018

Obsažené LP

EPIMEDAC
GEMCITABINE MEDAC
PACLIMEDAC

Referenční indikace

léčba karcinomu prsu; metastatický karcinom prsu; karcinom prsu

Datum zahájení

29.11.2018 / 56 dní

Datum pořízení

24.1.2019

Souhrn

Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivých přípravků s obsahem epirubicinu a paklitaxelu. V části léčivého přípravku GEMCITABINE MEDAC s obsahem gemcitabinu bylo řízení zastaveno. Úhrada léčivého přípravku GEMCITABINE MEDAC zanikla ze zákona, tj. na základě ustanovení § 39j odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění v důsledku toho, že registrace byla dne 28. 12. 2018 zrušena. Tím odpadl důvod správního řízení v části léčivého přípravku GEMCITABINE MEDAC.

Referenční skupina

B02/2

Spisová značka

SUKLS372669/2018

Obsažené LP

ADVATE

Referenční indikace

prevence krvácení u pacientů s hemofílií A

Datum zahájení

30.11.2018 / 56 dní

Datum pořízení

25.1.2019

Souhrn

Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivého přípravku s obsahem FVIII.

Referenční skupina

13/1 25/3 28/1 66/2

Spisová značka

SUKLS370639/2018

Obsažené LP

BLESSIN
DELIPID
EGISTROZOL
EGITROMB
TELMISARTAN EGIS

Referenční indikace

léčba arteriální hypertenze; primární prevence kardiovaskulárních onemocnění; terapie karcinomu prsu; duální antiagregační terapie s kyselinou acetylsalicylovou v sekundární prevenci u pacientů s akutním koronárním syndromem bez ST elevace, kteří jsou vhodní k provedení PCI; léčba arteriální hypertenze

Datum zahájení

29.11.2018 / 57 dní

Datum pořízení

25.1.2019

Souhrn

Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivých přípravků s obsahem valsartanu, rosuvastatinu, anastrozolu a telmisartanu. V části léčivého přípravku EGITROMB s obsahem klopidogrelu bylo řízení zastaveno. V průběhu řízení bylo prokázáno dodání léčivého přípravku na český trh. Neplatí tedy, že uvedený přípravek nebyl dodáván na český trh déle než 12 měsíců. Tím odpadl důvod k vedení správního řízení v části léčivého přípravku EGITROMB.

Referenční skupina

28/1

Spisová značka

SUKLS370641/2018

Obsažené LP

TINTAROS

Referenční indikace

primární prevence kardiovaskulárních onemocnění

Datum zahájení

29.11.2018 / 57 dní

Datum pořízení

25.1.2019

Souhrn

Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivého přípravku s obsahem rosuvastatinu.

Referenční skupina

4/1

Spisová značka

SUKLS372594/2018

Obsažené LP

ZOFRAN

Referenční indikace

prevence nauzey a zvracení u dospělých pacientů po jednodenní středně emetogenní terapii

Datum zahájení

30.11.2018 / 56 dní

Datum pořízení

25.1.2019

Souhrn

Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivého přípravku s obsahem ondansetronu pro per os použití.

Referenční skupina

L03/2

Spisová značka

SUKLS399616/2018

Obsažené LP

NIVESTIM

Referenční indikace

zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro malignitu

Datum zahájení

9.12.2018 / 47 dní

Datum pořízení

25.1.2019

Souhrn

Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivého přípravku s obsahem filgrastimu.

Referenční skupina

80/1 N05/1

Spisová značka

SUKLS372576/2018

Obsažené LP

RISPERIDON ORION
SUMATRIPTAN ORION

Referenční indikace

léčba schizofrenie; akutní léčba migrenózních záchvatů, při prokázané diagnóze migrény

Datum zahájení

30.11.2018 / 56 dní

Datum pořízení

25.1.2019

Souhrn

Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivých přípravků s obsahem risperidonu ve formě sirupu a sumatriptanu ve formě tablet.

Referenční skupina

46/1

Spisová značka

SUKLS368284/2018

Obsažené LP

DOXAZOSIN AUROBINDO

Referenční indikace

léčba symptomů dolních močových cest (LUTS) na podkladě benigní hyperplazie prostaty (BHP)

Datum zahájení

25.11.2018 / 61 dní

Datum pořízení

25.1.2019

Souhrn

Pozitivní rozhodnutí v ex offo řízení o zrušení úhrady z důvodu nedodávání na trh týkající se léčivého přípravku s obsahem doxazosinu.

Hloubkové revize úhrad

Referenční skupina

Spisová značka

Obsažené LP

Referenční indikace

Datum zahájení

Datum pořízení

Souhrn

Referenční skupina

Spisová značka

Obsažené LP

Referenční indikace

Datum zahájení

Datum pořízení

Souhrn

Zkrácené revize úhrad

Referenční skupina

Spisová značka

Obsažené LP

Referenční indikace

Datum zahájení

Datum pořízení

Souhrn

Individuální správní řízení

Stanovení MC+VaPÚ

Referenční skupina

Spisová značka

Obsažené LP

Referenční indikace

Datum zahájení

Datum pořízení

Souhrn

Referenční skupina

Spisová značka

Obsažené LP

Referenční indikace

Datum zahájení

Datum pořízení

Souhrn

Referenční skupina

Spisová značka

Obsažené LP

Referenční indikace

Datum zahájení

Datum pořízení

Souhrn

Referenční skupina

Spisová značka

Obsažené LP

Referenční indikace

Datum zahájení

Datum pořízení

Souhrn

Referenční skupina

Spisová značka

Obsažené LP

Referenční indikace

Datum zahájení

Datum pořízení

Souhrn

Referenční skupina

Spisová značka

Obsažené LP

Referenční indikace

Datum zahájení

Datum pořízení

Souhrn

Referenční skupina

Spisová značka

Obsažené LP

Referenční indikace

Datum zahájení

Datum pořízení

Souhrn

Referenční skupina

Spisová značka

Obsažené LP

Referenční indikace

Datum zahájení

Datum pořízení