MAM Newsletter

Value Outcomes Logo KMVS Logo

Sledování aktivit SÚKL, Ministerstva Zdravotnictví a soudů v oblasti cen a úhrad léčiv 28.01. - 03.02.2019

Hloubkové revize úhrad

V daném období nebyly zveřejněny hodnotící zprávy ani rozhodnutí v hloubkových revizích.

Zkrácené revize úhrad

V daném období nebyly zveřejněny hodnotící zprávy ani rozhodnutí ve zkrácených revizích.

Individuální správní řízení

Stanovení MC+VaPÚ

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS27080/2019

Obsažené LP

BENZETACIL

Referenční indikace

-

Datum zahájení

30.1.2019

Datum pořízení

30.1.2019

Souhrn

Žádost MAH o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku s obsahem benzylpenicilinu (ATC J01CE08).

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS327442/2018

Obsažené LP

NUTREGO RENAL (RŮZNÉ PŘÍCHUTĚ)

Referenční indikace

dietní postup u pacientů s chronickým nebo akutním ledvinovým selháním

Datum zahájení

18.9.2018 / 133 dní

Datum pořízení

29.1.2019

Souhrn

Pozitivní hodnotící zpráva ve správním řízení o žádosti tuzemského dovozce potravin o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady PZLÚ určených k dietnímu režimu pro pacienty neléčené dialýzou s chronickou nebo akutní renální insuficiencí bez známek hyperkalemie při současné anebo hrozící podvýživě. Předmětné PZLÚ jsou terapeuticky zaměnitelné s PZLÚ Fresubin Renal a lze je považovat za srovnatelně účinnou terapii s referenční skupinou č. 108/4 - polymerní výživa standardní - s doplňkem vlákniny, hyperkalorická. Maximální cena je stanovena podle nejbližší terapeuticky porovnatelné PZLÚ v České republice a úhrada podle nižšího návrhu žadatele.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS251442/2018

Obsažené LP

HEMLIBRA

Referenční indikace

profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A a s prokázaným vysokým titrem inhibitoru FVIII ≥5 BU

Datum zahájení

21.6.2018 / 222 dní

Datum pořízení

29.1.2019

Souhrn

Pozitivní hodnotící zpráva ve správním řízení o žádosti MAH o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku s obsahem emicizumabu (ATC B02BX06). Jedná se o rekombinantní, humanizovanou, bispecifickou, imunoglobulinovou monoklonální G4 protilátku, která přemosťuje aktivovaný faktor IX a faktor X, a tím nahrazuje funkci chybějícího aktivovaného faktoru VIII. Emicizumab je terapeuticky nezaměnitelný s jinými LP používanými v profylaxi krvácení u pacientů s hemofílií A a s prokázaným vysokým titrem protilátek ≥5 BU. Maximální cena a úhrada byly stanoveny podle cenových referencí posuzovaného léčivého přípravku. Žadatel předložil analýzu nákladové efektivity a dopadu na rozpočet, nicméně Ústav na základě srovnání ročních nákladů je terapie posuzovaným LP HEMLIBRA méně nákladná oproti současné hrazené terapii LP Feiba ve stejné linii léčby a je tak splněna podmínka nákladové efektivity.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS61208/2017

Obsažené LP

OCALIVA

Referenční indikace

terapie primární biliární cholangitidy

Datum zahájení

13.3.2017 / 687 dní

Datum pořízení

29.1.2019

Souhrn

2. pozitivní hodnotící zpráva ve správním řízení o žádosti MAH o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku s obsahem kyseliny obeticholové (ATC A05AA04) v režimu vysoce inovativního léčivého přípravku - 1. dočasná úhrada za splnění podmínek VILP podle § 27 odst. 2 písm. d) vyhlášky č. 376/2011 Sb v návaznosti na § 40 odst. 2 písm. c) bodu 2 a 4 téže Vyhlášky pro skupinu pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA) a dále podmínku danou podle § 40 odstavec 2 písm. c) bod 1 téže Vyhlášky u pacientů, kteří netolerují léčbu UDCA. Závazky od VZP i SZP již byly předloženy a hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet je ve všech bodech kladné.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS101905/2017

Obsažené LP

MOVENTIG

Referenční indikace

léčba obstipace vyvolané opioidy, která není zvládnutelná pomocí laxativ

Datum zahájení

10.4.2017 / 660 dní

Datum pořízení

30.1.2019

Souhrn

4. negativní hodnotící zpráva ve správním o žádosti MAH o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady naloxegolu (ATC A06AH03) v indikaci terapie opioidy indukované obstipace. Hodnocení nákladové efektivity je ve všech bodech kladné, nicméně dopad na rozpočet je v kontextu dosavadní praxe vysoký a Ústav proto navrhuje žadateli snížení návrhu úhrady nebo snížení nákladů na léčbu uzavřením dohody se zdravotními pojišťovnami. Žadatel prozatím pouze informoval o jednání se zdravotními pojišťovnami.

Referenční skupina

109/2

Spisová značka

SUKLS309251/2018

Obsažené LP

SUNAR EXPERT ALLERGY CARE 1
SUNAR EXPERT ALLERGY CARE 2

Referenční indikace

dietní terapie kojenců od narození do 3 let věku s prokázanou alergií na bílkovinu kravského mléka

Datum zahájení

22.8.2018 / 163 dní

Datum pořízení

1.2.2019

Souhrn

Rozhodnutí ve správním řízení vedeném o žádosti dovozce PZLÚ, kterým se stanovuje maximální cena a výše a podmínky úhrady PZLÚ náležejících do referenční skupiny č. 109/2 - náhrady mléka s mléčným proteinovým hydrolyzátem. Maximální cena je benchmarkována k nizozemské ceně PZLÚ, jelikož je návrh dovozce nižší, jde se na jeho návrh. Výše úhrady jde dle fixované úhrady referenční skupiny (SUKLS150742/2014).

Změna VaPÚ

Referenční skupina

45/2

Spisová značka

SUKLS421077/2018

Obsažené LP

TOVIAZ

Referenční indikace

symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavosti močení u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem

Datum zahájení

5.12.2018 / 55 dní

Datum pořízení

29.1.2019

Souhrn

Pozitivní hodnotící zpráva ve správním řízení o žádosti MAH o změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku s obsahem fesoterodinu (ATC G04BD11) zařazeného do referenční skupiny č. 45/2 - močová spasmolytika, retardované formy, p.o. a trandermální aplikace. Dochází ke zvýšení úhrady podle fixované základní úhrady 1. hloubkové revize referenční skupiny č. 45/2 (SUKLS116844/2009) a sjednocení podmínek úhrady.

Zrušení VaPÚ/MC+VaPÚ

Referenční skupina

B05/5

Spisová značka

SUKLS26801/2019

Obsažené LP

GLUKÓZA 40 BRAUN

Referenční indikace

prevence a léčba hypoglykémie

Datum zahájení

29.1.2019

Datum pořízení

29.1.2019

Souhrn

Žádost MAH o zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku s obsahem glukosy z důvodu ukončení prodeje.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS26817/2019

Obsažené LP

GLUKÓZA 5 BRAUN

Referenční indikace

prevence a léčba dehydratace

Datum zahájení

28.1.2019 / 1 dní

Datum pořízení

29.1.2019

Souhrn

Žádost MAH o zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku s obsahem glukosy.

Referenční skupina

100/4

Spisová značka

SUKLS26896/2019

Obsažené LP

XALOPTIC

Referenční indikace

akutní léčba migrenózních záchvatů, při prokázané diagnóze migrény

Datum zahájení

29.1.2019 / 1 dní

Datum pořízení

30.1.2019

Souhrn

Žádost MAH o zrušení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku s obsahem latanoprostu.

Referenční skupina

80/1

Spisová značka

SUKLS26909/2019

Obsažené LP

SUMAMIGREN

Referenční indikace

léčba glaukomu s otevřeným úhlem

Datum zahájení

29.1.2019 / 1 dní

Datum pořízení

30.1.2019

Souhrn

Žádost MAH o zrušení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku s obsahem sumatriptanu.

Referenční skupina

1/1

Spisová značka

SUKLS28143/2019

Obsažené LP

QUAMATEL

Referenční indikace

léčba gastroduodenální vředové choroby

Datum zahájení

30.1.2019

Datum pořízení

30.1.2019

Souhrn

Žádost MAH o zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku s obsahem famotidinu z důvodu ukončení dodávek na český trh.

Referenční skupina

L01/44

Spisová značka

SUKLS435381/2018

Obsažené LP

TEMOZOLOMIDE GLENMARK

Referenční indikace

adjuvantní terapie high grade astrocytomů (multiformní glioblastom) v kombinaci s radioterapií, monoterapeutická fáze léčby temozolomidem

Datum zahájení

14.12.2018 / 46 dní

Datum pořízení

29.1.2019

Souhrn

Pozitivní hodnotící zpráva ve správním řízení žádosti MAH o zrušení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem temozolomidu.

Referenční skupina

J05/48

Spisová značka

SUKLS437490/2018

Obsažené LP

EXVIERA

Referenční indikace

léčba chronické virové hepatitidy C genotypu HCV1 u dospělých pacientů bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou, dosud neléčených nebo předléčených PEG-IFN + RBV

Datum zahájení

17.12.2018 / 45 dní

Datum pořízení

31.1.2019

Souhrn

Pozitivní hodnotící zpráva ve správním řízení o žádosti MAH o zrušení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku s obsahem dasabuviru 250 mg.

Referenční skupina

J05/49

Spisová značka

SUKLS437043/2018

Obsažené LP

VIEKIRAX

Referenční indikace

léčba chronické virové hepatitidy C genotypu HCV1 u dospělých pacientů bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou, dosud neléčených nebo předléčených PEG-IFN + RBV

Datum zahájení

17.12.2018 / 45 dní

Datum pořízení

31.1.2019

Souhrn

Pozitivní hodnotící zpráva ve správním řízení o žádosti MAH o zrušení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku s obsahem fixní kombinace ombitasviru 12,5 mg, paritapreviru 75 mg a ritonaviru 50 mg.

Referenční skupina

80/1

Spisová značka

SUKLS367758/2018

Obsažené LP

ROSEMIG
ROSEMIG SPRINTAB

Referenční indikace

akutní léčba migrenózních záchvatů, při prokázané diagnóze migrény

Datum zahájení

25.11.2018 / 68 dní

Datum pořízení

1.2.2019

Souhrn

Rozhodnutí, kterým v ex-offo správním řízení ruší výše a podmínky úhrady léčivých přípravků s obsahem sumatriptanu.

Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví

Komentář

V prvním lednovém newsletteru ohledně 51. a 52. týdne 2018 jsme Vás informovali o vydání potvrzovacího rozhodnutí MZ L16/2016 ve věci SUKLS183423/2015. Dne 29. ledna 2019 přitom SÚKL vydal na svých webových stránkách avízo o změně rozhodovací praxe: http://www.sukl.cz/leciva/upozorneni-na-zmenu-dosavadni-praxe-uvadeni-aktualnich-dat-z

Potvrzovací rozhodnutí MZ se nově nebudou promítat do SCAU. Dříve byla praxe taková, že pozdější potvrzovací rozhodnutí MZ mohlo tzv. přebít předběžně vykonatelné rozhodnutí SÚKLu. Tato nová rozhodovací praxe do budoucna zamezí tomu, aby bylo se správními řízeními z hlediska okamžiku vydání rozhodnutí jakkoliv manipulováno. Odpadne tak právní nejistota o tom, jak by mohlo následné potvrzovací rozhodnutí MZ změnit úhrady ve SCAU. Jakékoliv potvrzovací rozhodnutí MZ by podle tohoto nového avíza SÚKLu nemělo mít vliv na hodnoty ve SCAU. Tato nová praxe bude více v souladu s principy vykonatelnosti. Pokud dojde ke zrušovacímu rozhodnutí, to by mělo být promítnuto do SCAU, jestliže aktuálně bude ve SCAU hodnota, která byla předmětem zrušovaného rozhodnutí. Pokud nebude, nebude co měnit a zrušovací rozhodnutí nebude mít praktický efekt až do doby vydání rozhodnutí SÚKLu v novém kole řízení.

Rozhodnutí soudů

V daném období nebyla zveřejněna rozhodnutí soudů.