MAM Newsletter
Sledování aktivit SÚKL, Ministerstva zdravotnictví a soudů v oblasti cen a úhrad léčiv 28.01. - 03.02.2019
Zkrácené revize úhrad
V daném období nebyly zveřejněny hodnotící zprávy ani rozhodnutí ve zkrácených revizích.
Individuální správní řízení
Stanovení MC+VaPÚ
Referenční skupina
Spisová značka
Obsažené LP
BENZETACIL
Referenční indikace
-
Datum zahájení
30.1.2019
Datum pořízení
30.1.2019
Souhrn
Žádost MAH o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku s obsahem benzylpenicilinu (ATC J01CE08).
Referenční skupina
Spisová značka
Obsažené LP
NUTREGO RENAL (RŮZNÉ PŘÍCHUTĚ)
Referenční indikace
dietní postup u pacientů s chronickým nebo akutním ledvinovým selháním
Datum zahájení
18.9.2018 / 133 dní
Datum pořízení
29.1.2019
Souhrn
Pozitivní hodnotící zpráva ve správním řízení o žádosti tuzemského dovozce potravin o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady PZLÚ určených k dietnímu režimu pro pacienty neléčené dialýzou s chronickou nebo akutní renální insuficiencí bez známek hyperkalemie při současné anebo hrozící podvýživě. Předmětné PZLÚ jsou terapeuticky zaměnitelné s PZLÚ Fresubin Renal a lze je považovat za srovnatelně účinnou terapii s referenční skupinou č. 108/4 - polymerní výživa standardní - s doplňkem vlákniny, hyperkalorická. Maximální cena je stanovena podle nejbližší terapeuticky porovnatelné PZLÚ v České republice a úhrada podle nižšího návrhu žadatele.
Referenční skupina
Spisová značka
Obsažené LP
HEMLIBRA
Referenční indikace
profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A a s prokázaným vysokým titrem inhibitoru FVIII ≥5 BU
Datum zahájení
21.6.2018 / 222 dní
Datum pořízení
29.1.2019
Souhrn
Pozitivní hodnotící zpráva ve správním řízení o žádosti MAH o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku s obsahem emicizumabu (ATC B02BX06). Jedná se o rekombinantní, humanizovanou, bispecifickou, imunoglobulinovou monoklonální G4 protilátku, která přemosťuje aktivovaný faktor IX a faktor X, a tím nahrazuje funkci chybějícího aktivovaného faktoru VIII. Emicizumab je terapeuticky nezaměnitelný s jinými LP používanými v profylaxi krvácení u pacientů s hemofílií A a s prokázaným vysokým titrem protilátek ≥5 BU. Maximální cena a úhrada byly stanoveny podle cenových referencí posuzovaného léčivého přípravku. Žadatel předložil analýzu nákladové efektivity a dopadu na rozpočet, nicméně Ústav na základě srovnání ročních nákladů je terapie posuzovaným LP HEMLIBRA méně nákladná oproti současné hrazené terapii LP Feiba ve stejné linii léčby a je tak splněna podmínka nákladové efektivity.
Referenční skupina
Spisová značka
Obsažené LP
OCALIVA
Referenční indikace
terapie primární biliární cholangitidy
Datum zahájení
13.3.2017 / 687 dní
Datum pořízení
29.1.2019
Souhrn
2. pozitivní hodnotící zpráva ve správním řízení o žádosti MAH o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku s obsahem kyseliny obeticholové (ATC A05AA04) v režimu vysoce inovativního léčivého přípravku - 1. dočasná úhrada za splnění podmínek VILP podle § 27 odst. 2 písm. d) vyhlášky č. 376/2011 Sb v návaznosti na § 40 odst. 2 písm. c) bodu 2 a 4 téže Vyhlášky pro skupinu pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA) a dále podmínku danou podle § 40 odstavec 2 písm. c) bod 1 téže Vyhlášky u pacientů, kteří netolerují léčbu UDCA. Závazky od VZP i SZP již byly předloženy a hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet je ve všech bodech kladné.
Referenční skupina
Spisová značka
Obsažené LP
MOVENTIG
Referenční indikace
léčba obstipace vyvolané opioidy, která není zvládnutelná pomocí laxativ
Datum zahájení
10.4.2017 / 660 dní
Datum pořízení
30.1.2019
Souhrn
4. negativní hodnotící zpráva ve správním o žádosti MAH o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady naloxegolu (ATC A06AH03) v indikaci terapie opioidy indukované obstipace. Hodnocení nákladové efektivity je ve všech bodech kladné, nicméně dopad na rozpočet je v kontextu dosavadní praxe vysoký a Ústav proto navrhuje žadateli snížení návrhu úhrady nebo snížení nákladů na léčbu uzavřením dohody se zdravotními pojišťovnami. Žadatel prozatím pouze informoval o jednání se zdravotními pojišťovnami.
Referenční skupina
109/2
Spisová značka
Obsažené LP
SUNAR EXPERT ALLERGY CARE 1
SUNAR EXPERT ALLERGY CARE 2
Referenční indikace
dietní terapie kojenců od narození do 3 let věku s prokázanou alergií na bílkovinu kravského mléka
Datum zahájení
22.8.2018 / 163 dní
Datum pořízení
1.2.2019
Souhrn
Rozhodnutí ve správním řízení vedeném o žádosti dovozce PZLÚ, kterým se stanovuje maximální cena a výše a podmínky úhrady PZLÚ náležejících do referenční skupiny č. 109/2 - náhrady mléka s mléčným proteinovým hydrolyzátem. Maximální cena je benchmarkována k nizozemské ceně PZLÚ, jelikož je návrh dovozce nižší, jde se na jeho návrh. Výše úhrady jde dle fixované úhrady referenční skupiny (SUKLS150742/2014).
Změna VaPÚ
Referenční skupina
45/2
Spisová značka
Obsažené LP
TOVIAZ
Referenční indikace
symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavosti močení u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem
Datum zahájení
5.12.2018 / 55 dní
Datum pořízení
29.1.2019
Souhrn
Pozitivní hodnotící zpráva ve správním řízení o žádosti MAH o změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku s obsahem fesoterodinu (ATC G04BD11) zařazeného do referenční skupiny č. 45/2 - močová spasmolytika, retardované formy, p.o. a trandermální aplikace. Dochází ke zvýšení úhrady podle fixované základní úhrady 1. hloubkové revize referenční skupiny č. 45/2 (SUKLS116844/2009) a sjednocení podmínek úhrady.
Zrušení VaPÚ/MC+VaPÚ
Referenční skupina
B05/5
Spisová značka
Obsažené LP
GLUKÓZA 40 BRAUN
Referenční indikace
prevence a léčba hypoglykémie
Datum zahájení
29.1.2019
Datum pořízení
29.1.2019
Souhrn
Žádost MAH o zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku s obsahem glukosy z důvodu ukončení prodeje.
Referenční skupina
Spisová značka
Obsažené LP
GLUKÓZA 5 BRAUN
Referenční indikace
prevence a léčba dehydratace
Datum zahájení
28.1.2019 / 1 dní
Datum pořízení
29.1.2019
Souhrn
Žádost MAH o zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku s obsahem glukosy.
Referenční skupina
100/4
Spisová značka
Obsažené LP
XALOPTIC
Referenční indikace
akutní léčba migrenózních záchvatů, při prokázané diagnóze migrény
Datum zahájení
29.1.2019 / 1 dní
Datum pořízení
30.1.2019
Souhrn
Žádost MAH o zrušení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku s obsahem latanoprostu.
Referenční skupina
80/1
Spisová značka
Obsažené LP
SUMAMIGREN
Referenční indikace
léčba glaukomu s otevřeným úhlem
Datum zahájení
29.1.2019 / 1 dní
Datum pořízení
30.1.2019
Souhrn
Žádost MAH o zrušení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku s obsahem sumatriptanu.
Referenční skupina
1/1
Spisová značka
Obsažené LP
QUAMATEL
Referenční indikace
léčba gastroduodenální vředové choroby
Datum zahájení
30.1.2019
Datum pořízení
30.1.2019
Souhrn
Žádost MAH o zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku s obsahem famotidinu z důvodu ukončení dodávek na český trh.
Referenční skupina
L01/44
Spisová značka
Obsažené LP
TEMOZOLOMIDE GLENMARK
Referenční indikace
adjuvantní terapie high grade astrocytomů (multiformní glioblastom) v kombinaci s radioterapií, monoterapeutická fáze léčby temozolomidem
Datum zahájení
14.12.2018 / 46 dní
Datum pořízení
29.1.2019
Souhrn
Pozitivní hodnotící zpráva ve správním řízení žádosti MAH o zrušení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem temozolomidu.
Referenční skupina
J05/48
Spisová značka
Obsažené LP
EXVIERA
Referenční indikace
léčba chronické virové hepatitidy C genotypu HCV1 u dospělých pacientů bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou, dosud neléčených nebo předléčených PEG-IFN + RBV
Datum zahájení
17.12.2018 / 45 dní
Datum pořízení
31.1.2019
Souhrn
Pozitivní hodnotící zpráva ve správním řízení o žádosti MAH o zrušení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku s obsahem dasabuviru 250 mg.
Referenční skupina
J05/49
Spisová značka
Obsažené LP
VIEKIRAX
Referenční indikace
léčba chronické virové hepatitidy C genotypu HCV1 u dospělých pacientů bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou, dosud neléčených nebo předléčených PEG-IFN + RBV
Datum zahájení
17.12.2018 / 45 dní
Datum pořízení
31.1.2019
Souhrn
Pozitivní hodnotící zpráva ve správním řízení o žádosti MAH o zrušení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku s obsahem fixní kombinace ombitasviru 12,5 mg, paritapreviru 75 mg a ritonaviru 50 mg.
Referenční skupina
80/1
Spisová značka
Obsažené LP
ROSEMIG
ROSEMIG SPRINTAB
Referenční indikace
akutní léčba migrenózních záchvatů, při prokázané diagnóze migrény
Datum zahájení
25.11.2018 / 68 dní
Datum pořízení
1.2.2019
Souhrn
Rozhodnutí, kterým v ex-offo správním řízení ruší výše a podmínky úhrady léčivých přípravků s obsahem sumatriptanu.
Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví
Komentář
V prvním lednovém newsletteru ohledně 51. a 52. týdne 2018 jsme Vás informovali o vydání potvrzovacího rozhodnutí MZ L16/2016 ve věci SUKLS183423/2015. Dne 29. ledna 2019 přitom SÚKL vydal na svých webových stránkách avízo o změně rozhodovací praxe: http://www.sukl.cz/leciva/upozorneni-na-zmenu-dosavadni-praxe-uvadeni-aktualnich-dat-z
Potvrzovací rozhodnutí MZ se nově nebudou promítat do SCAU. Dříve byla praxe taková, že pozdější potvrzovací rozhodnutí MZ mohlo tzv. přebít předběžně vykonatelné rozhodnutí SÚKLu. Tato nová rozhodovací praxe do budoucna zamezí tomu, aby bylo se správními řízeními z hlediska okamžiku vydání rozhodnutí jakkoliv manipulováno. Odpadne tak právní nejistota o tom, jak by mohlo následné potvrzovací rozhodnutí MZ změnit úhrady ve SCAU. Jakékoliv potvrzovací rozhodnutí MZ by podle tohoto nového avíza SÚKLu nemělo mít vliv na hodnoty ve SCAU. Tato nová praxe bude více v souladu s principy vykonatelnosti. Pokud dojde ke zrušovacímu rozhodnutí, to by mělo být promítnuto do SCAU, jestliže aktuálně bude ve SCAU hodnota, která byla předmětem zrušovaného rozhodnutí. Pokud nebude, nebude co měnit a zrušovací rozhodnutí nebude mít praktický efekt až do doby vydání rozhodnutí SÚKLu v novém kole řízení.