MAM Newsletter

Value Outcomes Logo KMVS Logo

Sledování aktivit SÚKL, Ministerstva Zdravotnictví a soudů v oblasti cen a úhrad léčiv 04.02. - 10.02.2019

Hloubkové revize úhrad

Referenční skupina

L01/1

Spisová značka

SUKLS50740/2016

Obsažené LP

PURI-NETHOL

Referenční indikace

léčba akutní lymfoblastické leukémie

Datum zahájení

4.3.2016 / 1068 dní

Datum pořízení

5.2.2019

Souhrn

Rozhodnutí 3. hloubkové revize úhrady skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivé látky merkaptopurin (L01BB02). Jedná se sumárně o jeden přípravek specifického léčebného programu. Dochází ke změně podmínek úhrady z L/ONK, HEM na E/ONK, HEM, kterou Ústav odůvodňuje následovně: "Preskripce léčivého přípravku s obsahem léčivé látky merkaptopurin (L01BB02) spadá do kompetence lékařů se specializací v oboru onkologie a hematologie též s ohledem na SPC léčivého přípravku PURI-NETHOL, kde je v kapitole 4.4 uvedeno „PURI-NETHOL JE ÚČINNÉ CYTOTOXICKÉ LÉČIVO URČENÉ K POUŽITÍ POUZE POD DOZOREM LÉKAŘŮ MAJÍCÍCH ZKUŠENOSTI S PODÁVÁNÍM TĚCHTO LÉČIV.“" a dále dochází k poklesu konečné úhrady z 2250,-Kč na 1800,- Kč zaokrouhleno na desetikoruny, což přináší roční úsporu v konečných úhradách cca. 1,35 mil. Kč.

Referenční skupina

18/1

Spisová značka

SUKLS170743/2018

Obsažené LP

ARANESP
BINOCRIT
EPORATIO
EPREX
MIRCERA
NEORECORMON
NEORECORMON VÍCEDÁVKOVÝ
RETACRIT

Referenční indikace

léčba anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin u dialyzovaných pacientů

Datum zahájení

12.4.2018 / 301 dní

Datum pořízení

7.2.2019

Souhrn

Rozhodnutí 4. hloubkové revize úhrady referenční skupiny číslo – 18/1 – faktory stimulující erytropoézu, parenterální (ATC B01XA01, B01XA02, B01XA03). Výše ani podmínky úhrady se nemění.

Zkrácené revize úhrad

Referenční skupina

23/1

Spisová značka

SUKLS30646/2019

Obsažené LP

APO-ATENOL
APO-METOPROLOL 100
APO-METOPROLOL 50
ATEHEXAL
ATENOBENE
ATENOLOL AL 100
ATENOLOL AL 25
ATENOLOL AL 50
EGILOK
METOPROLOL AL 100
METOPROLOL AUROVITAS
TENORMIN 100
TENORMIN 50
VASOCARDIN 100
VASOCARDIN 50

Referenční indikace

léčba arteriální hypertenze

Datum zahájení

21.2.2019 / za 16 dní

Datum pořízení

5.2.2019

Souhrn

Návrh změny výše úhrady ve zkrácené revizi úhrady léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 23/1 - antihypertentiva, betablokátory kardioselektivní – neretardované, a krátkodobě působící, p.o. Ústav z moci úřední zahájil zkrácenou revizi systému úhrad podle ustanovení § 39p odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění, neboť na základě písemného ujednání podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. c) je předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině nejméně 20 000 000 Kč ročně. Svaz uzavřel DNCV na léčivý přípravek TENORMIN 28x100mg, kód SÚKL 0218663 a předpokládaná úspora při 30% poklesu úhrad skupiny činí 22,9 mil. Kč ročně.

Referenční skupina

J01/37

Spisová značka

SUKLS423556/2018

Obsažené LP

TIGECYCLINE MYLAN
TIGECYCLINE SANDOZ
TYGACIL

Referenční indikace

komplikované intraabdominální infekce

Datum zahájení

23.12.2018 / 47 dní

Datum pořízení

8.2.2019

Souhrn

Rozhodnutí ve zkrácené revizi úhrady po vstupu prvního podobného léčivého přípravku - generika TIGECYCLINE SANDOZ. Základní úhrada skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků se snižuje podle ustanovení § 39c odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění o 32 %. Odhaduje se úspora cca. 15,1 mil. Kč ročně.

Individuální správní řízení

Stanovení MC&VaPÚ

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS294556/2016

Obsažené LP

ZYKADIA

Referenční indikace

léčba dospělých pacientů s pokročilým NSCLC pozitivním na ALK

Datum zahájení

16.12.2016 / 781 dní

Datum pořízení

5.2.2019

Souhrn

1. negativní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o stanovení ceny a úhrady léčivému přípravku s obsahem ceritinibu. Posuzovaný léčivý přípravek je nákladově-efektivní vůči BSC, docetaxelu i pemetrexedu, ale s ohledem na vysoký dopad na rozpočet nejsou splněny podmínky pro stanovení úhrady. Proto Ústav navrhuje úhradu v indikaci léčba dospělých pacientů s pokročilým NSCLC pozitivním na ALK po předchozí léčbě crizotinibem posuzovanému léčivému přípravku nepřiznat.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS206734/2016

Obsažené LP

LOPROFIN PKU MILK DRINK

Referenční indikace

nízkobílkovinná dieta u dědičných metabolických poruch

Datum zahájení

11.8.2016 / 908 dní

Datum pořízení

5.2.2019

Souhrn

1. negativní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti dovozce PZLÚ o stanovení ceny a úhrady PZLÚ - extraktu z kravského mléka se sníženým obsahem bílkovin a fenylalaninu. Ústav navrhuje s ohledem na ustanovení § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění předmětné PZLÚ nepřiznat, jelikož podklady předložené v předmětném správním řízení dostatečně neprokázaly účinnost terapeutické intervence pro skupinu pacientů definovanou v navržených podmínkách úhrady. Žadatel v průběhu správního řízení neprokázal, že u skupiny spolupracujících kompenzovaných pacientů s PKU a dalšími metabolickými poruchami, pro které byla požadována úhrada, by nehrazení posuzované PZLÚ vedlo k následnému nedodržování diety, resp. že by u skupiny kompenzovaných a spolupracujících pacientů vedlo stanovení úhrady posuzované PZLÚ k dalšímu zlepšení compliance a kompenzaci onemocnění, tedy ke klinickému přínosu.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS15436/2019

Obsažené LP

LENTOCILIN S 2400

Referenční indikace

prevence streptokokových nákaz osob ohrožených revmatickou horečkou

Datum zahájení

17.1.2019 / 19 dní

Datum pořízení

5.2.2019

Souhrn

1. pozitivní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti předkladatele specifického léčebného programu o stanovení ceny a úhrady léčivému přípravku s obsahem benzathin benzylpenicilin. Ústav stanovil cenu dle DNCV a základní úhradu v souladu s ustanovením § 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS206741/2016

Obsažené LP

LOPROFIN RÝŽE

Referenční indikace

nízkobílkovinná dieta u dědičných metabolických poruch

Datum zahájení

11.8.2016 / 908 dní

Datum pořízení

5.2.2019

Souhrn

1. negativní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti dovozce PZLÚ o stanovení ceny a úhrady PZLÚ - nízkobílkovinné náhradě rýže. Ústav navrhuje s ohledem na ustanovení § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění předmětné PZLÚ nepřiznat, jelikož podklady předložené v předmětném správním řízení dostatečně neprokázaly účinnost terapeutické intervence pro skupinu pacientů definovanou v navržených podmínkách úhrady. Žadatel v průběhu správního řízení neprokázal, že u skupiny spolupracujících kompenzovaných pacientů s PKU a dalšími metabolickými poruchami, pro které byla požadována úhrada, by nehrazení posuzované PZLÚ vedlo k následnému nedodržování diety, resp. že by u skupiny kompenzovaných a spolupracujících pacientů vedlo stanovení úhrady posuzované PZLÚ k dalšímu zlepšení compliance a kompenzaci onemocnění, tedy ke klinickému přínosu.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS204956/2016

Obsažené LP

DAMIN LOW PROTEIN MIX
LOPROFIN MIX

Referenční indikace

nízkobílkovinná dieta u dědičných metabolických poruch

Datum zahájení

11.8.2016 / 908 dní

Datum pořízení

5.2.2019

Souhrn

1. negativní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti dovozce PZLÚ o stanovení ceny a úhrady PZLÚ - nízkobílkovinné mouce. Ústav navrhuje s ohledem na ustanovení § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění předmětné PZLÚ nepřiznat, jelikož podklady předložené v předmětném správním řízení dostatečně neprokázaly účinnost terapeutické intervence pro skupinu pacientů definovanou v navržených podmínkách úhrady. Žadatel v průběhu správního řízení neprokázal, že u skupiny spolupracujících kompenzovaných pacientů s PKU a dalšími metabolickými poruchami, pro které byla požadována úhrada, by nehrazení posuzované PZLÚ vedlo k následnému nedodržování diety, resp. že by u skupiny kompenzovaných a spolupracujících pacientů vedlo stanovení úhrady posuzované PZLÚ k dalšímu zlepšení compliance a kompenzaci onemocnění, tedy ke klinickému přínosu.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS263079/2018

Obsažené LP

TRELEGY ELLIPTA

Referenční indikace

terapie CHOPN

Datum zahájení

27.6.2018 / 223 dní

Datum pořízení

5.2.2019

Souhrn

1. pozitivní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o stanovení ceny a úhrady fixní trojkombinaci flutikason furoát/umeklidinium bromid/vilanterol. Cena je stanovena dle cenových referencí. Ústav navrhuje doplnit do textu indikačního omezení dvě konkrétní varianty fenotypů CHOPN - frekventní exacerbátor (2 a více/12 měsíců) a/nebo s překryvem CHOPN a astmatu (ACOS/ACO). Doporučení kladou důraz na personalizovanou terapii, cílenou na specifické léčitelné znaky u konkrétního pacienta. Právě pro tyto dva fenotypy je vhodná kombinace léčiv s obsahem IKS/LABA, resp. IKS/LABA/LAMA, kterou obsahuje posuzovaný léčivý přípravek TRELEGY ELLIPTA. Terapie léčivým přípravkem TRELEGY ELLIPTA (tj. eskalace na trojkombinaci IKS/LABA/LAMA) je určena pro pacienty na terapii IKS/LABA s přetrvávající dušností či s omezením námahy; na terapii IKS/LABA s přetrvávajícími exacerbacemi (u obou výše uvedených skupin by bylo indikováno přidání LAMA); na terapii LAMA/LABA s přetrvávajícími exacerbacemi (zejména s počtem eozinofilů ≥100 buněk/µl perif. krve) (u nichž by bylo indikováno přidání IKS). Ústav provedl prosté porovnání denních nákladů a jelikož denní náklady posuzovaného léčivého přípravku jsou uvnitř intervalu denních nákladů komparátorů, jedná se o nákladově-efektivní a rozpočtově neutrální intervenci.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS206730/2016

Obsažené LP

LOPROFIN ŠPAGETY

Referenční indikace

nízkobílkovinná dieta u dědičných metabolických poruch

Datum zahájení

11.8.2016 / 908 dní

Datum pořízení

5.2.2019

Souhrn

1. negativní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti dovozce PZLÚ o stanovení ceny a úhrady PZLÚ - nízkobílkovinným těstovinám. Ústav navrhuje s ohledem na ustanovení § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění předmětné PZLÚ nepřiznat, jelikož podklady předložené v předmětném správním řízení dostatečně neprokázaly účinnost terapeutické intervence pro skupinu pacientů definovanou v navržených podmínkách úhrady. Žadatel v průběhu správního řízení neprokázal, že u skupiny spolupracujících kompenzovaných pacientů s PKU a dalšími metabolickými poruchami, pro které byla požadována úhrada, by nehrazení posuzované PZLÚ vedlo k následnému nedodržování diety, resp. že by u skupiny kompenzovaných a spolupracujících pacientů vedlo stanovení úhrady posuzované PZLÚ k dalšímu zlepšení compliance a kompenzaci onemocnění, tedy ke klinickému přínosu.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS206739/2016

Obsažené LP

LOPROFIN NÁHRADA VAJEC

Referenční indikace

nízkobílkovinná dieta u dědičných metabolických poruch

Datum zahájení

11.8.2016 / 908 dní

Datum pořízení

5.2.2019

Souhrn

1. negativní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti dovozce PZLÚ o stanovení ceny a úhrady PZLÚ - nízkobílkovinným vaječným náhražkám. Ústav navrhuje s ohledem na ustanovení § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění předmětné PZLÚ nepřiznat, jelikož podklady předložené v předmětném správním řízení dostatečně neprokázaly účinnost terapeutické intervence pro skupinu pacientů definovanou v navržených podmínkách úhrady. Žadatel v průběhu správního řízení neprokázal, že u skupiny spolupracujících kompenzovaných pacientů s PKU a dalšími metabolickými poruchami, pro které byla požadována úhrada, by nehrazení posuzované PZLÚ vedlo k následnému nedodržování diety, resp. že by u skupiny kompenzovaných a spolupracujících pacientů vedlo stanovení úhrady posuzované PZLÚ k dalšímu zlepšení compliance a kompenzaci onemocnění, tedy ke klinickému přínosu.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS216532/2016

Obsažené LP

DARZALEX

Referenční indikace

terapie relapsu mnohočetného myelomu

Datum zahájení

30.8.2016 / 889 dní

Datum pořízení

5.2.2019

Souhrn

3. negativní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o stanovení ceny a úhrady léčivému přípravku s obsahem daratumumabu. S ohledem na aktualizaci cenových referencí a nutnost zhodnocení nových podkladů, Ústav vydává další hodnotící zprávu. Po vyhodnocení žádosti a na základě posouzení shromážděných důkazů Ústav dospěl k závěru, že nejsou splněny podmínky pro stanovení úhrady léčivého přípravku DARZALEX ze zdravotního pojištění v posuzovaných indikacích (monoterapie mnohočetného myelomu, kombinační terapie s bortezomibem a dexametazonem). Uvedený léčivý přípravek nesplňuje v předmětných indikacích podmínku účelné terapeutické intervence s ohledem na vysoký pomě nákladů a přínosů. Ústav v předložené analýze identifikoval několik nedostatků, které znemožňují relevantně posoudit nákladovou efektivitu hodnocené intervence. Za zásadní limitace analýzy považuje především údaje o účinnosti a bezpečnosti. Rovněž vzhledem k vysokému dopadu na rozpočet nejsou splněny podmínky pro stanovení úhrady z hlediska veřejného zájmu na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS206732/2016

Obsažené LP

MILUPA LP-DRINK
MILUPA LP-DRINK S ČOKOLÁDOVOU PŘÍCHUTÍ

Referenční indikace

nízkobílkovinná dieta u dědičných metabolických poruch

Datum zahájení

11.8.2016 / 908 dní

Datum pořízení

5.2.2019

Souhrn

1. negativní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti dovozce PZLÚ o stanovení ceny a úhrady PZLÚ - prášku k přípravě nápoje se sníženým obsahem bílkovin. Ústav navrhuje s ohledem na ustanovení § 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění předmětné PZLÚ nepřiznat, jelikož podklady předložené v předmětném správním řízení dostatečně neprokázaly účinnost terapeutické intervence pro skupinu pacientů definovanou v navržených podmínkách úhrady. Žadatel v průběhu správního řízení neprokázal, že u skupiny spolupracujících kompenzovaných pacientů s PKU a dalšími metabolickými poruchami, pro které byla požadována úhrada, by nehrazení posuzované PZLÚ vedlo k následnému nedodržování diety, resp. že by u skupiny kompenzovaných a spolupracujících pacientů vedlo stanovení úhrady posuzované PZLÚ k dalšímu zlepšení compliance a kompenzaci onemocnění, tedy ke klinickému přínosu.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS267477/2018

Obsažené LP

SOFTACORT

Referenční indikace

léčba akutního zánětu předního segmentu oka

Datum zahájení

2.7.2018 / 219 dní

Datum pořízení

6.2.2019

Souhrn

Pozitivní rozhodnutí ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o stanovení ceny a úhrady léčivému přípravku s obsahem hydrokortizonu. Posuzovaný léčivý přípravek je generikem a je prvním podobným přípravkem v referenční skupině č. 98/1 - oftalmologika – kortikosteroidy prvé řady, lokální. Posuzovaný léčivý přípravek je zároveň prvním podobným přípravkem v léčivé látce hydrokortison. Maximální cena je stanovena ve výši průměru 3 nejnižších cen v zemích referenčního koše a úhrada je stanovena dle fixu. Ke snížení maximální ceny, ani výše úhrady z důvodu statutu prvního podobného nedochází.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS343371/2017

Obsažené LP

REAGILA

Referenční indikace

léčba schizofrenie v další linii léčby u pacientů neúspěšně léčených alespoň dvěma antipsychotiky 2. generace

Datum zahájení

24.11.2017 / 439 dní

Datum pořízení

6.2.2019

Souhrn

2. pozitivní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o stanovení ceny a úhrady léčivému přípravku s obsahem kariprazinu.Z důvodu přehledání cenových referencí pro stanovení maximální ceny, Ústav vydává druhou hodnotící zprávu. Stanovena je flat cena a jádrová úhrada. Byla nalezena srovnatelně účinná terapie aripiprazolem, jelikož jsou cenové reference pro stanovení úhrady posuzovaného léčivého přípravku nižší, je přípravek nákladově-efektivní a rozpočet šetřící.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS336827/2018

Obsažené LP

XELJANZ

Referenční indikace

léčba středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, kteří neměli dostatečnou odpověď na konvenční léčbu nebo biologickou látku, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi nebo kteří tuto léčbu nebo látku netolerovali

Datum zahájení

1.10.2018 / 128 dní

Datum pořízení

6.2.2019

Souhrn

1. pozitivní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o stanovení ceny a úhrady léčivému přípravku s obsahem tofacitinibu. V souladu s návrhem žadatele, odbornými podklady prokazujícími účinnost a bezpečnost a v souladu s doporučenými postupy, stanovuje Ústav posuzovaným léčivým přípravkům úhradu v léčbě ulcerózní kolitidy u pacientů naivních na biologickou léčbu (tj. u pacientů u kterých nedostatečně účinkovala konvenční léčba 5-ASA a kortikoidy, nebo AZT či 6-MP) a rovněž u pacientů, kteří kromě konvenční léčby byli léčeni předcházející biologickou léčbou. Posuzovaný léčivý přípravek je srovnatelně účinný s adalimumabem z referenční skupiny č. 70/2 a je levnější. Léčivým přípravkům zařazeným do referenční skupiny č. 70/2 byla stanovena základní úhrada ve výši 644,7242 Kč/ODTD. Posuzovanému léčivému přípravku stanovuje Ústav v tomto správním řízení základní úhradu ve výši 631,3887 Kč/ODTD.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS391943/2018

Obsažené LP

TAMOXIFEN

Referenční indikace

terapie karcinomu prsu

Datum zahájení

21.11.2018 / 79 dní

Datum pořízení

8.2.2019

Souhrn

1. pozitivní hodnotící zpráva ve 165 denním z "PP" řízení překlopeném správním řízení vedeném o žádosti předkladatele specifického léčebného programu o stanovení ceny a úhrady léčivému přípravku s obsahem tamoxifenu. Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením § 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Cena byla navýšena ve veřejném zájmu, úhrada nikoliv, tudíž se rýsuje doplatek v desetikorunách.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS35073/2019

Obsažené LP

SUMATRIPTAN AUROVITAS

Referenční indikace

akutní léčba migrenózních záchvatů, při prokázané diagnóze migrény

Datum zahájení

7.2.2019

Datum pořízení

7.2.2019

Souhrn

Žádost MAH o stanovení ceny a úhrady léčivému přípravku s obsahem sumatriptanu per os. Požaduje se zařazení do referenční skupiny č. 80/1 - antimigrenika k terapii akutního záchvatu, p.o. selektivní agonisté serotoninu a fix úhrady.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS35187/2019

Obsažené LP

BISOPROLOL AUROVITAS

Referenční indikace

terapie arteriální hypertenze

Datum zahájení

7.2.2019 / 1 dní

Datum pořízení

8.2.2019

Souhrn

Žádost MAH o stanovení ceny a úhrady léčivému přípravku s obsahem bisoprololu. Požaduje se zařazení do referenční skupiny č. 23/2 - antihypertenziva, betablokátory kardioselektivní retardované, a dlouhodobě působící, p.o. a fix úhrady.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS333958/2017

Obsažené LP

NINLARO

Referenční indikace

léčba relapsu mnohočetného myelomu

Datum zahájení

22.11.2017 / 443 dní

Datum pořízení

8.2.2019

Souhrn

Pozitivní rozhodnutí ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o stanovení ceny a první dočasné úhrady léčivému přípravku s obsahem ixazomibu. Posuzovaný léčivý přípravek je vysoce inovativní, neboť snižuje úmrtnost pacientů alespoň o 20 %. Hrazeny budou skupiny předléčených pacientů a/nebo s přítomnosti vysoce rizikových cytogenetických abnormalit. Stanovena je flat cena a úhrada dle cenových referencí každé síly a velikosti balení zvlášť.

Stanovení VaPÚ

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS31979/2019

Obsažené LP

ADCETRIS

Referenční indikace

terapie Hodgkinova lymfomu

Datum zahájení

31.1.2019

Datum pořízení

31.1.2019

Souhrn

Žádost MAH o stanovení první dočasné úhrady léčivému přípravku s obsahem brentuximabu vedotinu v indikaci léčby dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním CD30+ Hodgkinovým lymfomem (HL) po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) nebo po nejméně dvou předchozích terapiích v případech, kdy ASCT nebo kombinovaná chemoterapie nepředstavuje léčebnou možnost. Splněným kritériem inovativnosti je snížení úmrtnosti pacientů o více než 20 %. V základním scénáři vychází brentuximab vedotin při srovnání s chemoterapií single-agent nákladově efektivní s hodnotou ICER hluboko pod WTP 1,2 miliónů Kč/QALY (hodnota ICER zde dosahuje 136 149 Kč/QALY). V rámci analýzy dopadu do rozpočtu bylo zjištěno, že očekávaný počet nových cílových pacientů vhodných k léčbě přípravkem Adcetris bude v následujících pěti letech činit 20 ročně. Při zvážení roční míry penetrace na trh u LP Adcetris 100 % tak čistý dopad do rozpočtu bude ve výši přibližně 17 765 247 Kč ročně.

Referenční skupina

13/1

Spisová značka

SUKLS485/2018

Obsažené LP

BRILIQUE

Referenční indikace

prodloužená duální antiagregační terapie s kyselinou acetylsalicylovou v sekundární prevenci u pacientů po infarktu myokardu s vysokým rizikem aterotrombotických příhod

Datum zahájení

29.12.2017 / 403 dní

Datum pořízení

5.2.2019

Souhrn

1. pozitivní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o stanovení jedné další zvýšené úhrady léčivému přípravku s obsahem ticagreloru pro skupinu pacientů s anamnézou infarktu myokardu (IM) a s vysokým rizikem aterotrombotických příhod tak, že léčbu lze zahájit maximálně dva roky od akutní příhody, přičemž léčba trvá nejvýše 3 roky od jejího zahájení. ICER je na polovině WTP limitu, dopad do rozpočtu je v desítkách mil. Kč. v 1.-5. roce, což je akceptovatelné z pohledu dopadu do rozpočtu XARELTO, PRADAXA v prevenci aterotrombotických příhod, který byl v desítkách až stovkách mil. Kč v 1.-5. roce.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS327106/2018

Obsažené LP

AFSTYLA

Referenční indikace

profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A

Datum zahájení

17.9.2018 / 142 dní

Datum pořízení

6.2.2019

Souhrn

Pozitivní rozhodnutí ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o stanovení úhrady léčivému přípravku s obsahem "EHL" faktoru VIII (lonoctocog alfa). NA rozdíl od skutečných EHL faktorů VIII (ELOCTA, ADYNOVI) byla AFSTYLE stanovena ODTD ve výši ODTD KOVALTRY, tj. 890IU. SHL faktory VIII mají ODTD ve výši 1000IU. Dá se tedy říct, že AFSTYLA je SHL až EHL FVIII. Mezinárodní guidelines zatím nedoporučují podávat EHL nepředléčeným pacientům, AFSTYLA však nesplňuje charakteristiky EHL, a proto je hrazena i u nepředléčených pacientů, což je přinejmenším podivnou argumentací Ústavu vzhledem k SPC AFSTYLY a SPC ELOCTY, v nichž se shodně uvádí, že u dosud neléčených pacientů bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny a že nejsou k dispozici žádné údaje. AFSTYLE byla stanovena i jedna další zvýšená úhrada pro přenašečky a alergické na pdFVIII se stejnou výší ODTD. Stanovení základní i jedné další zvýšené úhrady bylo provedeno fixem s ohledem na stanovenou ODTD.

Změna VaPÚ

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS29313/2019

Obsažené LP

CABOMETYX

Referenční indikace

léčba pokročilého renálního karcinomu, u kterého došlo k progresi onemocnění během VEGF-cílené terapie (inhibitory tyrozin kinázy) nebo po ní

Datum zahájení

31.1.2019

Datum pořízení

31.1.2019

Souhrn

Žádost MAH o změnu úhrady léčivého přípravku s obsahem kabozantinibu - rozšíření základní úhrady o indikaci 1. linie léčby pokročilého karcinomu ledvin (RCC). Komparátorem je sunitinib. Získává se cca. 0,6 QALY na 1,4 QALY, ICER je přes WTP limit. NET BI je 50-170 mil. Kč v 1.-5. roce.

Referenční skupina

L04/27

Spisová značka

SUKLS29682/2019

Obsažené LP

LEMTRADA

Referenční indikace

léčba relaps remitentní formy roztroušené sklerózy

Datum zahájení

31.1.2019

Datum pořízení

31.1.2019

Souhrn

Žádost MAH o změnu úhrady léčivého přípravku s obsahem alemtuzumabu - rozšíření indikačního omezení o možnost podání přípravku u více předléčených pacientů. Cílem je zhodnotit LP Lemtrada ve 3. linii léčby. Komparátorem je BSC. ICER leží pod WTP limitem. Čistý dopad do rozpočtu činí 34,12 mil. Kč - 94,64 mil. Kč v 1.-5. roce.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS29290/2019

Obsažené LP

REPATHA

Referenční indikace

léčba dospívajících a dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií, u kterých není dosaženo cílových hladin LDL-C maximálně intenzivní hypolipidemickou terapií

Datum zahájení

31.1.2019

Datum pořízení

31.1.2019

Souhrn

Žádost MAH o změnu úhrady léčivého přípravku s obsahem evolokumabu. MAH navrhuje snížení indikační hladiny LDL-C, kdy může být léčba evolokumabem zahájena (≥2,6 mmol/l u všech populací), dále hrazení léčby evolokumabem již ve dvojkombinaci s maximální tolerovanou dávkou statinu (či standardní terapií v případě statin-intolerantních pacientů) a nakonec změnu preskripčního omezení z „S“ (kdy je použití LP koncentrováno do specializovaných pracovišť) na „L“ (kdy daný LP předepisuje lékař s příslušnou specializací).

Referenční skupina

L04/6

Spisová značka

SUKLS30591/2019

Obsažené LP

TYSABRI

Referenční indikace

léčba vysoce aktivní relabující-remitující roztroušené sklerózy

Datum zahájení

31.1.2019

Datum pořízení

31.1.2019

Souhrn

Žádost MAH o změnu úhrady léčivého přípravku s obsahem natalizumabu - rozšíření indikačního omezení o terapii dospělých pacientů s relabující-remitentní roztroušenou sklerózou po jednom relapsu. Vůči Tecfidera a Gilenya je Tysabri s ICER pod WTP limitem. BIA není uvedena.

Referenční skupina

L01/34

Spisová značka

SUKLS32227/2019

Obsažené LP

KANJINTI

Referenční indikace

terapie metastazujícího nebo časného karcinomu prsu u žen s HER2 pozitivním nádorem

Datum zahájení

1.2.2019

Datum pořízení

1.2.2019

Souhrn

Žádost SZP o změnu úhrady léčivého přípravku s obsahem intravenózního biosimilárního trastuzumabu, konkrétně o doplnění indikačního omezení o bod, který je recentně součástí indikačního omezení vzorového originálního přípravku - v kombinaci s pertuzumabem a docetaxelem u dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo lokálně rekurentním neresekovatelným karcinomem prsu, kteří dosud nebyli léčeni anti-HER2 léky nebo chemoterapií pro metastatické onemocnění. Pacienti musí mít výkonnostní stav 0 - 1 dle ECOG, nesmějí jevit klinické známky svědčící o přítomnosti mozkových metastáz a zároveň hodnota ejekční frakce levé komory musí dosahovat alespoň 50 %. Po ukončení podávání docetaxelu je terapie kombinací pertuzumabu a trastuzumabu hrazena do progrese onemocnění.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS32225/2019

Obsažené LP

HERZUMA

Referenční indikace

terapie metastazujícího nebo časného karcinomu prsu u žen s HER2 pozitivním nádorem

Datum zahájení

1.2.2019

Datum pořízení

1.2.2019

Souhrn

Žádost SZP o změnu úhrady léčivého přípravku s obsahem intravenózního biosimilárního trastuzumabu, konkrétně o doplnění indikačního omezení o bod, který je recentně součástí indikačního omezení vzorového originálního přípravku - v kombinaci s pertuzumabem a docetaxelem u dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo lokálně rekurentním neresekovatelným karcinomem prsu, kteří dosud nebyli léčeni anti-HER2 léky nebo chemoterapií pro metastatické onemocnění. Pacienti musí mít výkonnostní stav 0 - 1 dle ECOG, nesmějí jevit klinické známky svědčící o přítomnosti mozkových metastáz a zároveň hodnota ejekční frakce levé komory musí dosahovat alespoň 50 %. Po ukončení podávání docetaxelu je terapie kombinací pertuzumabu a trastuzumabu hrazena do progrese onemocnění.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS32212/2019

Obsažené LP

ONTRUZANT

Referenční indikace

terapie metastazujícího nebo časného karcinomu prsu u žen s HER2 pozitivním nádorem

Datum zahájení

1.2.2019

Datum pořízení

1.2.2019

Souhrn

Žádost SZP o změnu úhrady léčivého přípravku s obsahem intravenózního biosimilárního trastuzumabu, konkrétně o doplnění indikačního omezení o bod, který je recentně součástí indikačního omezení vzorového originálního přípravku - v kombinaci s pertuzumabem a docetaxelem u dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo lokálně rekurentním neresekovatelným karcinomem prsu, kteří dosud nebyli léčeni anti-HER2 léky nebo chemoterapií pro metastatické onemocnění. Pacienti musí mít výkonnostní stav 0 - 1 dle ECOG, nesmějí jevit klinické známky svědčící o přítomnosti mozkových metastáz a zároveň hodnota ejekční frakce levé komory musí dosahovat alespoň 50 %. Po ukončení podávání docetaxelu je terapie kombinací pertuzumabu a trastuzumabu hrazena do progrese onemocnění.

Referenční skupina

L01/34

Spisová značka

SUKLS32258/2019

Obsažené LP

KANJINTI

Referenční indikace

terapie metastazujícího nebo časného karcinomu prsu u žen s HER2 pozitivním nádorem

Datum zahájení

4.2.2019

Datum pořízení

4.2.2019

Souhrn

Žádost MAH o změnu VaPÚ léčivého přípravku s obsahem intravenózního biosimilárního trastuzumabu. Slovy MAH se žádá: "Jednoduše řečeno: Kanjinti VaPÚ = „Copy + Paste“ Herceptin VaPÚ z řízení SUKLS370994/2018. Toto řízení bylo zahájeno 12.11.2018, Rozhodnutí nabylo právní moci 25.1.2019 a trvalo celkem 74 dní. " Jde o obdobnou žádost, jakou podal jako první SZP. Jedná se zřejmě o "tandemové úsilí".

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS314006/2018

Obsažené LP

BRILIQUE

Referenční indikace

prevence aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem (akutní koronární syndrom bez ST elevace, akutní infarkt myokardu s ST elevací) ošetřených koronárním arteriálním bypassem do 7 dnů po přerušení antiagregační léčby

Datum zahájení

29.8.2018 / 160 dní

Datum pořízení

5.2.2019

Souhrn

1. negativní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o změnu jedné další zvýšené úhrady léčivého přípravku s obsahem ticagreloru - rozšíření pro skupinu pacientů s akutním koronárním syndromem indikovanou k revaskularizaci. Ústav navrhuje nezměnit podmínky zvýšené úhrady, neboť držitelem navržená populace pacientů není dostatečně definována. Populace navržená pro změnu další zvýšené úhrady se z velké části překrývá s populací, která má předmětné přípravky hrazené již v základní úhradě. Navržené indikační omezení pro další zvýšenou úhradu se pak z velké části překrývá s indikačním omezením základní úhrady.

Referenční skupina

9/5

Spisová značka

SUKLS202814/2018

Obsažené LP

TRULICITY

Referenční indikace

terapie diabetu mellitu 2. typu

Datum zahájení

27.4.2018 / 284 dní

Datum pořízení

5.2.2019

Souhrn

Pozitivní rozhodnutí ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o změnu jedné další zvýšené úhrady léčivého přípravku s obsahem dulaglutidu. Volnou kombinaci bazální analog inzulinu + DULA v režimu zvýšené úhrady s 15% bonifikací lze považovat za nákladově efektivní alternativu terapie léčivým přípravkem XULTOPHY s obsahem fixní kombinace IDegLira, a to pro pacienty selhávající na léčbě kombinací alespoň jednoho perorálního antidiabetika s bazálním analogem inzulinu (IGlar, IDet) v denní dávce alespoň 20 U. Posuzovaný léčivý přípravek je rozpočet šetřící.

Referenční skupina

N03/10

Spisová značka

SUKLS32273/2019

Obsažené LP

APO-GAB

Referenční indikace

léčba epilepsie

Datum zahájení

5.2.2019

Datum pořízení

5.2.2019

Souhrn

Žádost MAH o změnu výše úhrady léčivého přípravku s obsahem gabapentinu - zachování vyšší již překonané výše úhrady ze správního řízení, sp. zn. SUKLS267652/2016 (MC&VaPÚ-PP). Paralelně je vedeno ex offo správní řízení o narovnání na předběžně vykonatelnou 2. hloubkovou revizi úhrady, které představuje snížení úhrady a rozšíření podmínek úhrady.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS32289/2019

Obsažené LP

HULIO

Referenční indikace

léčba revmatoidní artritidy se střední a vysokou aktivitou choroby u dospělých pacientů

Datum zahájení

5.2.2019

Datum pořízení

5.2.2019

Souhrn

Žádost MAH o změnu úhrady léčivého přípravku s obsahem biosimilárního adalimumabu - rozšíření o skupinu pacientů s revmatoidní artritídou se středně vysokou aktivitou choroby po vzoru Enbrel.

Referenční skupina

5/1

Spisová značka

SUKLS285040/2018

Obsažené LP

SALOFALK

Referenční indikace

udržovací léčba nespecifických střevních zánětů

Datum zahájení

19.7.2018 / 204 dní

Datum pořízení

8.2.2019

Souhrn

Žádost MAH o změnu úhrady léčivého přípravku s obsahem mesalazinu ve formě enterosolventních granulí s prodlouženým uvolňováním. Konkrétně se jedná o rozšíření hrazené preskripce přípravků SALOFALK v základní i jedné další zvýšené úhradě pro odbornost „GER“ – geriatrie. Ústav vyhověl návrhu žadatele s odkazem na požadavek České geriatrické a gerontologické společnosti ČLS JEP o rozšíření hrazené preskripce přípravků SALOFALK v základní i jedné další zvýšené úhradě pro odbornost „GER“ – geriatrie. Důvodem je stále častější indikace podávání tohoto přípravku u geriatrických pacientů v ambulantní i hospitalizační péči na geriatrických pracovištích; Ústav k tomu podotýká, že stanovené podmínky úhrady se uplatní pouze při poskytování předmětných přípravků v rámci ambulantní péče, neboť o výši a podmínkách úhrady léčivých přípravků za hospitalizace Ústav ze zákona nerozhoduje. Rozšíření preskripce bylo provedeno na základě souhlasného stanoviska České gastroenterologické společnosti, dle kterého uvedená změna preskripčního omezení usnadní přístup geriatrických pacientů k léčbě a nebude mít vliv na počet léčených pacientů. Farmakoekonomické hodnocení provedené změny podmínek úhrady není v takovém případě platnou legislativou vyžadováno.

Zrušení VaPÚ +/- MC

Referenční skupina

66/2

Spisová značka

SUKLS31624/2019

Obsažené LP

APO-ANASTROZOL

Referenční indikace

terapie karcinomu prsu

Datum zahájení

31.1.2019

Datum pořízení

31.1.2019

Souhrn

Žádost MAH o zrušení ceny a úhrady léčivému přípravku s obsahem anastrozolu. Žádost o stanovení maximální ceny z důvodu nového cenového rozhodnutí dosud v přehledů spisů absentuje. Zda je žádost o zrušení ceny a úhrady prostředkem účelu - nepodání žádosti o stanovení maximální ceny je s otázkou, stejně takovou, jako zda následně dojde k jejímu zpětvzetí.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS32178/2019

Obsažené LP

OMEPRAZOL GALMED

Referenční indikace

léčba refluxní ezofagitidy

Datum zahájení

1.2.2019

Datum pořízení

1.2.2019

Souhrn

Žádost MAH o zrušení ceny a úhrady léčivému přípravku s obsahem omeprazolu per os.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS32239/2019

Obsažené LP

ROSEMIG
ROSEMIG SPRINTAB

Referenční indikace

léčba akutního migrenózního záchvatu

Datum zahájení

2.2.2019 / 2 dní

Datum pořízení

4.2.2019

Souhrn

Žádost MAH o zrušení úhrady léčivému přípravku s obsahem sumaptriptanu per os. Žádost o stanovení maximální ceny z důvodu nového cenového rozhodnutí dosud v přehledů spisů absentuje. Zda je žádost o zrušení úhrady prostředkem účelu - nepodání žádosti o stanovení maximální ceny je s otázkou, stejně takovou, jako zda následně dojde k jejímu zpětvzetí. Na druhou stranu žádosti o stanovení maximální ceny byly podány pro jiné SÚKL kódy ROSEMIGu.

Referenční skupina

C09/21

Spisová značka

SUKLS394361/2018

Obsažené LP

TELMIZEK COMBI

Referenční indikace

léčba esenciální hypertenze

Datum zahájení

21.11.2018 / 75 dní

Datum pořízení

4.2.2019

Souhrn

Pozitivní rozhodnutí ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o zrušení ceny a úhrady léčivému přípravku s obsahem fixní kombinace telmisartan/hydrochlorotiazid. Ústav zrušuje podle ustanovení § 39j odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění. Ke dni zahájení předmětného správního řízení nebyly uvedené přípravky dodávány na trh déle než 12 měsíců. S ohledem na skutečnost, že předmětné přípravky nikdy nebyly dodávány na český trh, zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady nijak neovlivní dostupnost účinné a bezpečné zdravotní péče. V části zrušení ceny bylo řízení zastaveno, neb Cenové rozhodnutí 1/19 - FAR přípravky cenově deregulovalo, čímž jejich cena zanikla ex lege ke dni účinnosti cenové rozhodnutí, tedy k 1.1.2019.

Referenční skupina

100/4

Spisová značka

SUKLS26896/2019

Obsažené LP

XALOPTIC

Referenční indikace

léčba glaukomu s otevřeným úhlem

Datum zahájení

29.1.2019 / 7 dní

Datum pořízení

5.2.2019

Souhrn

Žádost MAH o zrušení úhrady léčivému přípravku s obsahem latanoprostu. Žádost o stanovení maximální ceny z důvodu nového cenového rozhodnutí byla rovněž podána. Zda je žádost o zrušení úhrady prostředkem účelu - zastavení řízení o žádosti o stanovení maximální ceny z důvodu rušení úhrady je s otázkou, stejně takovou, jako zda následně dojde ke zpětvzetí žádosti o zrušení úhrady.

Referenční skupina

67/1

Spisová značka

SUKLS31627/2019

Obsažené LP

APO-BICALUTAMID

Referenční indikace

léčba lokálně pokročilého karcinomu prostaty s rizikovými faktory

Datum zahájení

31.1.2019 / 5 dní

Datum pořízení

5.2.2019

Souhrn

Žádost MAH o zrušení ceny a úhrady léčivému přípravku s obsahem bikalutamidu. Žádost o stanovení maximální ceny z důvodu nového cenového rozhodnutí dosud v přehledů spisů absentuje. Zda je žádost o zrušení ceny a úhrady prostředkem účelu - nepodání žádosti o stanovení maximální ceny je s otázkou, stejně takovou, jako zda následně dojde k jejímu zpětvzetí.

Referenční skupina

80/1

Spisová značka

SUKLS26909/2019

Obsažené LP

SUMAMIGREN

Referenční indikace

léčba akutního migrenózního záchvatu

Datum zahájení

29.1.2019 / 7 dní

Datum pořízení

5.2.2019

Souhrn

Žádost MAH o zrušení úhrady léčivému přípravku s obsahem sumaptriptanu per os. Žádost o stanovení maximální ceny z důvodu nového cenového rozhodnutí byla rovněž podána. Zda je žádost o zrušení úhrady prostředkem účelu - zastavení řízení o žádosti o stanovení maximální ceny z důvodu rušení úhrady je s otázkou, stejně takovou, jako zda následně dojde ke zpětvzetí žádosti o zrušení úhrady.

Referenční skupina

70/2

Spisová značka

SUKLS437058/2018

Obsažené LP

HUMIRA

Referenční indikace

léčba revmatoidní artritidy se střední a vysokou aktivitou choroby u dospělých pacientů

Datum zahájení

17.12.2018 / 50 dní

Datum pořízení

5.2.2019

Souhrn

1. pozitivní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o zrušení ceny a úhrady léčivému přípravku s obsahem adalimumabu. Ústav navrhuje zrušit předmětnému přípravku maximální cenu a výši a podmínky úhrady v souladu s ustanovením § 39j odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Je s otázkou, zda se jedná o ochrannou akci MAH z důvodu nově probíhajícího projednání druhé zkrácené revize úhrady, ve kterém hrozí propastný pád úhrady nebo o vyřazení starého kódu bez dalšího (jiného).

Referenční skupina

46/1 74/3 80/1 N05/1

Spisová značka

SUKLS372589/2018

Obsažené LP

CINIE 100
CINIE 50
FOKUSIN
PANTOPRAZOLE ZENTIVA
RISENDROS
RISPEN
ZOXON

Referenční indikace

akutní léčba migrenózních záchvatů, při prokázané diagnóze migrény, léčba symptomů dolních močových cest (LUTS) na podkladě benigní hyperplazie prostaty (BHP), léčba refluxní ezofagitidy, léčba postmenopauzální osteoporózy, léčba schizofrenie

Datum zahájení

30.11.2018 / 68 dní

Datum pořízení

6.2.2019

Souhrn

Rozhodnutí v ex offo správním řízení vedeném o zrušení úhrady léčivým přípravkům s obsahem sumatriptanu, tamsulosinu, pantoprazolu, risendronátu, risperidonu a doxazosinu. Z dodávek za období od ledna 2017 plyne, že výše uvedené léčivé přípravky nebyly déle než 12 měsíců dodávány na český trh a tím zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění není v rozporu se zájmem na zabezpečení dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče. U léčivého přípravku CINIE bylo řízení usnesením zastaveno, neb byl deregistrován.

Referenční skupina

28/2

Spisová značka

SUKLS372571/2018

Obsažené LP

FEBIRA 200

Referenční indikace

dyslipidémie (pokud se projevuje izolovanou hypertriglyceridémií, nebo jako kombinovaná porucha)

Datum zahájení

30.11.2018 / 68 dní

Datum pořízení

6.2.2019

Souhrn

Rozhodnutí v ex offo správním řízení vedeném o zrušení úhrady léčivému přípravku s obsahem fenofibrátu. Posuzované léčivé přípravky nebyly déle než 12 měsíců dodávány na český trh a tím zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění není v rozporu se zájmem na zabezpečení dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče. Nově z důvodu cenové rozhodnutí účinného od 1.1.2019 by měla zaniknout i maximální cena, ale ta nebyla stanovena a MAH o její stanovení do 31.1.2019 ani nepožádal, současná maximální cena je pouze překlopenou OCP a Ústav v odůvodnění rozhodnutí nekonstatuje, že maximální cena zanikne ze zákona, resp. že OCP je pořád platná.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS364240/2018

Obsažené LP

HAEMOCTIN SDH 500

Referenční indikace

prevence krvácení u pacientů s hemofílií A

Datum zahájení

23.11.2018 / 75 dní

Datum pořízení

6.2.2019

Souhrn

Rozhodnutí v ex offo správním řízení vedeném o zrušení úhrady léčivému přípravku s obsahem pdFVIII. Z dodávek za období od ledna 2017 plyne, že výše uvedený léčivý přípravek nebyl déle než 12 měsíců dodáván na český trh a tím zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění není v rozporu se zájmem na zabezpečení dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče.

Referenční skupina

Spisová značka

SUKLS26817/2019

Obsažené LP

GLUKÓZA 5 BRAUN

Referenční indikace

prevence a léčba dehydratace

Datum zahájení

29.1.2019 / 8 dní

Datum pořízení

6.2.2019

Souhrn

Zpětvzetí lednové žádosti MAH o zrušení ceny a úhrady parent. 5% glukózy. Žádost o stanovení maximální ceny z důvodu nového cenového rozhodnutí dosud v přehledů spisů absentuje. Zda je žádost o zrušení ceny a úhrady prostředkem účelu - nepodání žádosti o stanovení maximální ceny je s otázkou, ke zpětvzetí již došlo.

Referenční skupina

B05/5

Spisová značka

SUKLS26801/2019

Obsažené LP

GLUKÓZA 40 BRAUN

Referenční indikace

prevence a léčba hypoglykémie

Datum zahájení

29.1.2019 / 8 dní

Datum pořízení

6.2.2019

Souhrn

Zpětvzetí lednové žádosti MAH o zrušení ceny a úhrady parent. 40% glukózy. Žádost o stanovení maximální ceny z důvodu nového cenového rozhodnutí dosud v přehledů spisů absentuje. Zda je žádost o zrušení ceny a úhrady prostředkem účelu - nepodání žádosti o stanovení maximální ceny je s otázkou, ke zpětvzetí již došlo.

Referenční skupina

1/1

Spisová značka

SUKLS28143/2019

Obsažené LP

QUAMATEL

Referenční indikace

léčba gastroduodenální vředové choroby

Datum zahájení

30.1.2019 / 8 dní

Datum pořízení

7.2.2019

Souhrn

Žádost MAH o zrušení ceny a úhrady léčivému přípravku s obsahem famotidinu. Žádost o stanovení maximální ceny z důvodu nového cenového rozhodnutí dosud v přehledů spisů absentuje. Zda je žádost o zrušení ceny a úhrady prostředkem účelu - nepodání žádosti o stanovení maximální ceny je s otázkou, stejně takovou, jako zda následně dojde k jejímu zpětvzetí.

Referenční skupina

J05/48 J05/49

Spisová značka

SUKLS437043/2018

Obsažené LP

EXVIERA
VIEKIRAX

Referenční indikace

léčba chronické virové hepatitidy C genotypu HCV1 u dospělých pacientů bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou, dosud neléčených nebo předléčených PEG-IFN + RBV

Datum zahájení

17.12.2018 / 53 dní

Datum pořízení

8.2.2019

Souhrn

Zpětvzetí žádosti MAH ve správním řízení vedeném o zrušení úhrady léčivému přípravku s obsahem fixní trojkombinace ritonavir/ombitasvir/paritaprevir (dasabuvir byl vyloučen do vlastního řízení), jehož zahájení předcházelo vydání aktuálně předběžně vykonatelného rozhodnutí o snížení ceny na žádost VZP. Je s otázkou, zda řízení o zrušení úhrady nemělo za cíl udržet výši úhrady a odvrátit její pokles z důvodu snížení maximální ceny.

Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví

Spisová značka

SUKLS72056/2018

Komentář

V řízení SUKLS72056/2018 ohledně LP Truxima byla po odvolání MAHa podána žádost o nařízení předběžného opatření. SÚKL žádost zamítl s čistě formálním odůvodněním, že předběžné opatření není na místě tam, kde již bylo meritorně rozhodnuto. Dále SÚKL své rozhodnutí odůvodnil tím, že i tak by předběžné opatření pozbylo účinků vykonatelností ve SCAU, která měla záhy nastat. S formální argumentací lze v zásadě souhlasit, nicméně SÚKL se vůbec nezabýval otázkou ochrany patentových práv, která je v daném případě spornou a své rozhodnutí postavil na ryze formálních důvodech. Z tohoto hlediska tedy není rozhodnutí nikterak převratné a potvrzuje to jen fakt, že se jedná o ojedinělou žádost v prostředí stanovování cen a úhrad LP. Bude zajímavé sledovat, zda se některý z dalších držitelů nepokusí o podobnou žádost a jak se bude rozhodovací praxe v této otázce vyvíjet.

Rozhodnutí soudů

Soud (NSS/MS/ÚS/ESD)

ÚS

Číslo jednací

Pl. ÚS 43/17

Rozhodnutí ze dne

29. 1. 2019

Žalobce

Apotex, Krka, LEK Pharmaceuticals

Stěžovatel

MS jako navrhovatel

Spisová značka

SUKLS119507/2013

Rozhodnutí SÚKL ze dne

30. 8. 2013

Spisová značka FAR

L137/2013

Rozhodnutí MZ ze dne

31. 7. 2014

Rozhodnutí MS

6 Ad 26/2014

Rozhodnutí MS ze dne

11. 12. 2017

Výrok

přerušení řízení a předložení věci Ústavnímu soudu

Typ řízení

1-Revize-VaPÚ zkrácené řízení

RS/LP

28/1

Název RS

hypolipidemika, statiny, p.o.

Námitky

DNC a fikce dostupnosti

Důvodné námitky

nedůvodné

Právní komentář

V dlouho očekávaném nálezu ÚS byla posouzena ústavnost fikce dostupnosti u LP s uzavřenou DNCV (a dohod o úhradě), kdy Ústavní soud shledal ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) ZoVZP stanovující tuto fikci jako souladné s ústavním pořádkem ČR. I nadále tak budou LP s dohodou zohledňovány v rámci cenových referencí a budou moci být referenčním LP (i plně hrazeným), byť by nenaplňovaly 3% dostupnost. Pro případ následné nedostupnosti má být zahájena revize pro výběr dostupného přípravku. Údaje o dostupnosti přitom SUKL získává z hlášení držitelů a distributorů. Dostupností Ústavní soud míní "aby v přijatelné míře byla z hlediska množstevního saturována lékařskými důvody odůvodněná poptávka pacientů po léčivém přípravku na území České republiky, a to za dodržení požadavků na cenu, případně úhradu, které stanoví právní řád." a dále upřesňuje, že nenastanou významnější problémy s jeho množstevními dodávkami na trh a pokrytím poptávky pacientů.

Uvedené souvisí též s rozhodnutím NSS 4 Ads 52/2013, kde byla tato otázka řešena obdobně.