Změny ve správních řízeních VILP a orphan drugs

V souvislosti s novelou zákona č. 48/1997 Sb. došlo ke změnám ve správních řízeních vysoce inovativních léčivých přípravků (VILP) a léčivých přípravků k léčbě vzácných onemocnění (LPVO, orphan drugs).

V případě VILP došlo k prodloužení trvání dočasné úhrady na celkem pět let – první dočasná úhrada na 3 roky (dříve pouze 2) + druhá dočasná úhrada na 2 roky (dříve pouze 1). Spolu se stanovením výše a podmínek druhé dočasné úhrady Ústav u posuzovaného přípravku rozhodne o změně maximální ceny. Navíc byly zavedeny dva nové typy správních řízení – Zrušení úhrady VILP a Ověření statusu VILP.

Dále došlo k rozšíření zásad pro úhradu LPVO. Do procesu stanovení úhrady nyní mohou vstupovat odborné společnosti i pacientské organizace, které najdete v Market Access Monitoru mezi účastníky daného řízení. V této oblasti je novým typem řízení Stanovení VaPÚ pro LPVO – Ústavem nazýváno dle paragrafu VaPÚ - stanovení - §39da (již běží pro přípravek Spinraza).

Záhada UKO – proč SŘ ve stavu UKO stále běží?

Stav správního řízení UKO je zkratkou, která čas od času u našich uživatelů vyvolá otázky. Jedná se o zkratku obecného názvu písemností Sdělení o ukončení o zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Souvisí s vydáním písemnosti Hodnotící zpráva, nebo Důkazy opatřené SÚKL, či (v případě zkráceného SŘ typu PP) Zhodnocení. Stav UKO, ani písemnost, nemají s “ukončením” celého řízení ještě nic společného. Ke skutečnému ukončení celého správního řízení však dochází později za stavů ROZ-NPM, Zastaveno, či Přiřazeno k jinému SŘ (po staru Sloučeno), ovšem stavy sloučení zůstávají v databázi Ústavu jako nadále aktivní.

Rozhodli jsme se vysvětlení všech aktuálních i historických stavů správních řízení používaných Ústavem uvést do nápovědy Market Access Monitoru v odstavci 1.1.1 Stavy správních řízení.

Zajímá Vás vývoj skutečné ceny původce?

V aplikaci Market Access Monitor se můžete podívat na vývoj průměru skutečné ceny původce za balení (bez OP a DPH) nahlášené distributory v DIS-13. Jak na to?

1. Otevřete si přípravek, který Vás zajímá.
2. Klikněte na záložku Časové řady.
3. Zelená linie (Ex-F) ukazuje vývoj skutečné ceny původce.
4. Časový úsek si lze určit v dolní části stránky posunutím fialového rámce. Plnou historii vidíte až do roku 2017.