Ve spolupráci a za odborné garance:

Lékový Informační Servis pro partnery v Revmatologii
Září 2020

Změny úhrad a indikačních omezení revmatologických přípravků

Název LP Cesta podání Účinná látka Terapeutické indikace Nová a změněná
indikační omezení
Úhrada [Kč] Nová úhrada k 1. 9. 2020 [Kč] Změna úhrady [%] Výpadek
MABTHERA
100MG INF CNC SOL 2X10ML
i. v. RITUXIMAB RA ne 9 373,89 9 373,89 0 % -
MABTHERA
500MG INF CNC SOL 1X50ML
i. v. RITUXIMAB RA ne 23 434,73 23 434,73 0 % -
RIXATHON
100MG INF CNC SOL 2X10ML
i. v. RITUXIMAB RA ne 9 373,89 9 373,89 0 % Dostupný
RIXATHON
500MG INF CNC SOL 1X50ML
i. v. RITUXIMAB RA ne 23 434,73 23 434,73 0 % Dostupný
TRUXIMA
100MG INF CNC SOL 2X10ML
i. v. RITUXIMAB RA ne 8 950,09 8 950,09 0 % Dostupný
TRUXIMA
500MG INF CNC SOL 1X50ML
i. v. RITUXIMAB RA ne 22 375,23 22 375,23 0 % Dostupný
ORENCIA
125MG INJ SOL 4X1ML II
s. c. ABATACEPT RA ne 26 571,66 19 218,10 -28 % Dostupný
ORENCIA
250MG INF PLV CSL 1+1XSTŘ
i. v. ABATACEPT RA ne 8 857,20 6 404,02 -28 % -
BENLYSTA
120MG INF PLV CSL 1
i. v. BELIMUMAB SLE ne 3 897,09 3 897,09 0 % Dostupný
BENLYSTA
400MG INF PLV CSL 1
i. v. BELIMUMAB SLE ne 12 990,30 12 990,30 0 % Dostupný
XELJANZ
5MG TBL FLM 182
p. o. TOFACITINIB RA ne 62 755,24 62 755,24 0 % Dostupný
XELJANZ
5MG TBL FLM 56
p. o. TOFACITINIB RA ne 19 309,30 19 309,30 0 % Dostupný
OLUMIANT
4MG TBL FLM 35 I
p. o. BARICITINIB RA ne 23 945,24 23 945,24 0 % Dostupný
RINVOQ
15MG TBL PRO 28 KAL
p. o. UPADACITINIB RA nová: 1. úhrada 18 557,72 18 557,72 0 % -
BENEPALI
50MG INJ SOL 4X0,98ML
s. c. ETANERCEPT JA, PA, RA, S, AS ne 12 090,58 12 090,58 0 % Dostupný
BENEPALI
50MG INJ SOL 4X0,98ML
s. c. ETANERCEPT JA, PA, RA, S, AS ne 12 090,58 12 090,58 0 % Dostupný
ENBREL
25MG INJ PSO LQF 4+4X1ML ISP+4J+4AD
s. c. ETANERCEPT A, JA, PA, RA, S, AS ne 6 045,30 6 045,30 0 % Dostupný
ENBREL
25MG INJ SOL 4X0,5ML
s. c. ETANERCEPT A, JA, PA, RA, S, AS ne 6 045,30 6 045,30 0 % -
ENBREL
25MG INJ SOL 4X0,5ML
s. c. ETANERCEPT A, JA, PA, RA, S, AS ne 6 045,30 6 045,30 0 % Dostupný
ENBREL
50MG INJ SOL 4X1ML
s. c. ETANERCEPT A, JA, PA, RA, S, AS ne 12 090,58 12 090,58 0 % Dostupný
ENBREL
50MG INJ SOL 4X1ML
s. c. ETANERCEPT A, JA, PA, RA, S, AS ne 12 090,58 12 090,58 0 % -
ENBREL PRO PEDIATRICKÉ POUŽITÍ
10MG INJ PSO LQF 4+4X1ML ISP+4J+4AD
s. c. ETANERCEPT A, JA, PA ne 5 566,33 5 566,33 0 % Dostupný
ERELZI
50MG INJ SOL 4X1ML
s. c. ETANERCEPT A, JA, PA, RA, S, AS nová: 1. úhrada 12 090,58 12 090,58 0 % -
ERELZI
50MG INJ SOL 4X1ML
s. c. ETANERCEPT A, JA, PA, RA, S, AS nová: 1. úhrada 12 090,58 12 090,58 0 % -
FLIXABI
100MG INF PLV CSL 1
i. v. INFLIXIMAB PA, RA, AS ne 5 862,11 5 862,11 0 % Dostupný
INFLECTRA
100MG INF PLV CSL 1
i. v. INFLIXIMAB PA, RA, AS ne 5 862,11 5 862,11 0 % Dostupný
REMICADE
100MG INF PLV CSL 1
i. v. INFLIXIMAB PA, RA, AS ne 5 862,11 5 862,11 0 % Dostupný
REMSIMA
100MG INF PLV CSL 1
i. v. INFLIXIMAB PA, RA, AS ne 5 862,11 5 862,11 0 % Dostupný
REMSIMA
100MG INF PLV CSL 3
i. v. INFLIXIMAB PA, RA, AS ne 17 586,34 17 586,34 0 % Dostupný
REMSIMA
100MG INF PLV CSL 4
i. v. INFLIXIMAB PA, RA, AS ne 23 448,45 23 448,45 0 % Dostupný
REMSIMA
100MG INF PLV CSL 5
i. v. INFLIXIMAB PA, RA, AS ne 51 389,99 51 389,99 0 % Dostupný
ZESSLY
100MG INF PLV CSL 1
i. v. INFLIXIMAB PA, RA, AS ne 5 862,11 5 862,11 0 % Dostupný
AMGEVITA
40MG INJ SOL ISP 2X0,8ML
s. c. ADALIMUMAB A, JA, PA, RA, S, AS ne 12 090,84 12 090,84 0 % Dostupný
AMGEVITA
40MG INJ SOL PEP 2X0,8ML
s. c. ADALIMUMAB A, JA, PA, RA, S, AS ne 12 090,84 12 090,84 0 % Dostupný
HULIO
40MG INJ SOL 2X0,8ML
s. c. ADALIMUMAB A, JA, PA, RA, S, AS ne 12 090,84 12 090,84 0 % Dostupný
HULIO
40MG INJ SOL 2X0,8ML
s. c. ADALIMUMAB A, JA, PA, RA, S, AS ne 12 090,84 12 090,84 0 % Dostupný
HULIO
40MG INJ SOL 6X0,8ML
s. c. ADALIMUMAB A, JA, PA, RA, S, AS ne 57 469,43 57 469,43 0 % Dostupný
HULIO
40MG INJ SOL 6X0,8ML
s. c. ADALIMUMAB A, JA, PA, RA, S, AS ne 57 469,43 57 469,43 0 % Dostupný
HUMIRA
20MG INJ SOL 2X0,2ML I
s. c. ADALIMUMAB A, JA ne 13 481,13 13 481,13 0 % Dostupný
HUMIRA
40MG INJ SOL 2X0,4ML
s. c. ADALIMUMAB A, JA, PA, RA, S, AS změna: 2. úhrada 12 090,84 12 090,84 0 % Dostupný
HUMIRA
40MG INJ SOL 2X0,4ML I
s. c. ADALIMUMAB A, JA, PA, RA, S, AS změna: 2. úhrada 12 090,84 12 090,84 0 % Dostupný
HUMIRA
40MG INJ SOL 2X0,4ML III
s. c. ADALIMUMAB A, JA, PA, RA, S, AS změna: 2. úhrada 12 090,84 12 090,84 0 % -
HYRIMOZ
40MG INJ SOL 2X0,8ML
s. c. ADALIMUMAB A, JA, PA, RA, S, AS ne 12 090,84 12 090,84 0 % Dostupný
HYRIMOZ
40MG INJ SOL 2X0,8ML
s. c. ADALIMUMAB A, JA, PA, RA, S, AS ne 12 090,84 12 090,84 0 % Dostupný
IDACIO
40MG INJ SOL 2X0,8ML
s. c. ADALIMUMAB A, JA, PA, RA, S, AS ne 12 090,84 12 090,84 0 % Dostupný
IDACIO
40MG INJ SOL 2X0,8ML
s. c. ADALIMUMAB A, JA, PA, RA, S, AS ne 12 090,84 12 090,84 0 % Dostupný
IDACIO PRO PEDIATRICKÉ POUŽITÍ
40MG/0,8ML INJ SOL 1X0,8ML+STR+J+ADAPT
s. c. ADALIMUMAB A, JA ne 9 567,14 9 567,14 0 % Dostupný
IMRALDI
40MG INJ SOL 2X(1X0,8ML)
s. c. ADALIMUMAB A, JA, PA, RA, S, AS ne 12 090,84 12 090,84 0 % Dostupný
IMRALDI
40MG INJ SOL 2X(1X0,8ML)
s. c. ADALIMUMAB A, JA, PA, RA, S, AS ne 12 090,84 12 090,84 0 % Dostupný
CIMZIA
200MG INJ SOL 2X1ML I
s. c. CERTOLIZUMAB PEGOL PA, RA, S, AS ne 12 090,67 12 090,67 0 % Dostupný
SIMPONI
45MG/0,45ML INJ SOL PEP 1X0,45ML
s. c. GOLIMUMAB JA ne 27 211,15 27 211,15 0 % Dostupný
SIMPONI
50MG INJ SOL ISP 1X0,5ML
s. c. GOLIMUMAB JA, PA, RA, S, AS ne 13 134,47 13 134,47 0 % Dostupný
SIMPONI
50MG INJ SOL PEP 1X0,5ML
s. c. GOLIMUMAB JA, PA, RA, S, AS ne 13 134,47 13 134,47 0 % Dostupný
ROACTEMRA
162MG INJ SOL ISP 4X0,9ML
s. c. TOCILIZUMAB JA, RA změna: 1. úhrada 26 571,54 19 218,02 -28 % Dostupný
ROACTEMRA
162MG INJ SOL PEP 4X0,9ML
s. c. TOCILIZUMAB JA, RA změna: 1. úhrada 26 571,54 19 218,02 -28 % Dostupný
ROACTEMRA
20MG/ML INF CNC SOL 4X10ML
i. v. TOCILIZUMAB JA, RA změna: 1. úhrada 35 428,75 25 624,03 -28 % -
ROACTEMRA
20MG/ML INF CNC SOL 4X20ML
i. v. TOCILIZUMAB JA, RA změna: 1. úhrada 70 857,50 51 248,07 -28 % Dostupný
ROACTEMRA
20MG/ML INF CNC SOL 4X4ML
i. v. TOCILIZUMAB JA, RA změna: 1. úhrada 14 171,49 10 249,61 -28 % Dostupný
COSENTYX
150MG INJ SOL PEP 2X1ML
s. c. SEKUKINUMAB PA, AS změna: 1. úhrada 26 228,05 26 228,05 0 % Dostupný
TALTZ
80MG INJ SOL PEP 2X1ML
s. c. IXEKIZUMAB PA, AS změna: 1. úhrada 48 289,01 48 289,01 0 % Dostupný
KEVZARA
150MG INJ SOL 2X1,14ML
s. c. SARILUMAB RA ne 19 928,72 14 413,55 -28 % -
KEVZARA
150MG INJ SOL 2X1,14ML
s. c. SARILUMAB RA ne 19 928,72 14 413,55 -28 % Dostupný
KEVZARA
200MG INJ SOL 2X1,14ML
s. c. SARILUMAB RA ne 26 571,63 19 218,07 -28 % Dostupný
KEVZARA
200MG INJ SOL 2X1,14ML
s. c. SARILUMAB RA ne 26 571,63 19 218,07 -28 % Dostupný

Současný stav správních řízení

Revize cen a úhrad

Léčivé přípravky

KEVZARA – 4 různá balení (SARILUMAB); ORENCIA – 2 různá balení (ABATACEPT); ROACTEMRA – 4 různá balení (TOCILIZUMAB)

Typ SŘ

1-Revize – VaPÚ – zkrácené řízení

Referenční skupina

70/3

Referenční indikace

imunosupresiva – biologická léčiva k terapii revmatických, kožních nebo střevních onemocnění, speciální, parenterální


Zahájeno

28. 1. 2020

Skončeno

14. 8. 2020

Žádost – podání (datum)

28.1.2020

Rozhodnutí (datum)

24.7.2020

Žádost – podání (komentář)

Žádost VZP o provedení 1. zkrácené revize úhrady referenční skupiny č. 70/3 - imunosupresiva - biologická léčiva k terapii revmatických, kožních nebo střevních onemocnění, speciální, parenterální v souladu s ustanovením § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. VZP předpokládá úsporu prostředků veřejného zdravotního pojištění nejméně 42,5 mil. Kč ročně.

Rozhodnutí (komentář)

Pozitivní meritorní rozhodnutí 1. zkrácené revize úhrady referenční skupiny č. 70/3 - imunosupresiva - biologická léčiva k terapii revmatických, kožních nebo střevních onemocnění, speciální, parenterální, která byla zahájena na základě žádosti VZP. Výše konečné úhrady klesá o 28 %, což generuje úsporu necelých 70 mil. Kč ročně (dle spotřeb za rok 2019). Oproti stávajícímu stavu se podmínky úhrady nemění.

Nové léčivé přípravky a rozšíření indikačního omezení

Léčivé přípravky

RINVOQ 15MG TBL PRO 28 KAL (UPADACITINIB)

Typ SŘ

Stanovení VaPÚ + MC

Referenční skupina

L04/39

Referenční indikace

inhibitory JAK k terapii revmatoidní artritidy


Zahájeno

31. 1. 2020

Skončeno

26. 6. 2020

Žádost – podání (datum)

31. 1. 2020

Rozhodnutí (datum)

5. 6. 2020

Žádost – podání (komentář)

Žádost MAH o stanovení ceny a úhrady léčivému přípravku s obsahem upadacitinibu v léčbě středně těžké až těžké formy revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří neměli dostačující léčebnou odpověď na léčbu methotrexátem, leflunomidem nebo sulfasalazinem a alespoň jedním přípravkem ze skupiny inhibitorů TNF, nebo je netolerovali. Předložena je CMA s komparátory JAK inhibitory – baricitinib, tofacitinib a také LP referenční skupiny 70/3 – abatacept, sarilumab a tocilizumab.

Rozhodnutí (komentář)

Rozhodnutí ve správním řízení vedeném o žádosti MAH, kterým se stanovuje cena a úhrada léčivému přípravku s obsahem upadacitinibu. I přes námitky MAH k hodnotící zprávě Ústav trvá na tom, že dle existující klinické evidenci upadacitinibu nejlépe odpovídá vstup předmětného přípravku do systému úhrad na základě zařazení upadacitinibu do společné skupiny s ostatními již hrazenými léčivými látkami se stejným mechanismem účinku, tedy skupině přípravků s obsahem JAK inhibitorů k terapii revmatoidní artritidy (tedy léčivých přípravků s obsahem tofacitinibu o síle 5 mg, léčivých přípravků s obsahem baricitinibu a léčivých přípravků s obsahem upadacitinibu). Náklady na předmětný přípravek tak nebudou vyšší než v případě v zásadě terapeuticky zaměnitelné terapie (základní úhrada baricitinibu je momentálně 589,1051 Kč a základní úhrada tofacitinibu o síle 5 mg 584,5907 Kč, zatímco základní úhrada upadacitinibu byla vypočtena ve výši 560,6672 Kč, neboť v mezidobí došlo k poklesu zahraničních cen LP Xeljanz). Ústav tedy považuje předmětný přípravek v posuzované indikaci za nákladově efektivní a mající neutrální, resp. šetřící dopad na rozpočet veřejného zdravotního pojištění. S ohledem na zařazení předmětného přípravku do skupiny JAK inhibitorů Ústav upravil návrh indikačního omezení oproti návrhu MAH: omezil úhradu na pacienty s RA s vysokou aktivitou onemocnění dle DAS28, definoval minimální délku předcházející linie csDMARD (MTX, leflunomidu nebo sulfasalazinu) na 6 měsíců a definování minimální délky předchozí terapie TNF inhibitorem na 3 měsíce a dále omezil použití upadacitinibu v monoterapii na případy nesnášenlivosti methotrexátu nebo pokud není pokračování v léčbě methotrexátem možné.

Léčivé přípravky

OLUMIANT 4MG TBL FLM 35 I

Typ SŘ

Změna VaPÚ

Referenční skupina

L04/37; L04/39

Referenční indikace

baricitinib; inhibitory JAK k terapii revmatoidní artritidy


Zahájeno

2. 8. 2019

Skončeno

-

Žádost – podání (datum)

2. 8. 2019

Rozhodnutí (datum)

11. 9. 2020

Žádost – podání (komentář)

Žádost SZP o změnu výše a podmínek úhrady léčivého přípravku s obsahem baricitinibu, resp. snížení úhrady podle srovnatelně účinné terapie - léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 70/2 - imunosupresiva - biologická léčiva k terapii revmatických, kožních nebo střevních onemocnění, parenterální (SUKLS256885/2017).

Rozhodnutí (komentář)

V podstatě pozitivní meritorní rozhodnutí ve správním řízení vedeném o žádosti SZP o změnu úhrady léčivého přípravku s obsahem baricitinibu, konkrétně o snížení úhrady podle srovnatelně účinné terapie - léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 70/2 - imunosupresiva - biologická léčiva k terapii revmatických, kožních nebo střevních onemocnění, parenterální (sp. zn. SUKLS256885/2017). Přípravek náleží do pseudoreferenční skupiny inhibitorů JAK. Podmínkou základní úhrady je předléčení alespoň jedním anti TNF-alfa, čímž anti TNF-alfa nemůže být srovnatelně účinnou terapií v základní úhradě. Avšak pro pacienty dosud neléčené biologickou/cílenou léčbou byla stanovena jedna další úhrada, která vychází ze srovnatelně účinné terapie léčivými přípravky z referenční skupiny 70/2 – imunosupresiva - biologická léčiva k terapii revmatických, kožních nebo střevních onemocnění, parenterální a je ve výši 354,8597 Kč za ODTD.

Léčivé přípravky

COSENTYX 150MG INJ SOL ISP 2X1ML

Typ SŘ

Stanovení VaPÚ + MC

Referenční skupina

L04/40

Referenční indikace

secukinumab, ixekizumab, brodalumab, guselkumab, risankizumab


Zahájeno

24. 7. 2020

Skončeno

-

Žádost – podání (datum)

24. 7. 2020

Rozhodnutí (datum)

-

Žádost – podání (komentář)

Žádost MAH o stanovení ceny a úhrady léčivému přípravku s obsahem secukinumabu v indikaci non-radiografická axiální spondylartritida (nr-axSpA). MAH předkládá analýzu nákladové efektivity (typ CMA), kde v porovnání se všemi uvažovanými komparátory (léčivé přípravky referenční skupiny 70/2 – adalimumab, etanercept, certolizumab, golimumab), je předmětný přípravek náklady šetřící. Analýza dopadu do rozpočtu, kdy počet vhodných pacientů vycházel z registru ATTRA a byl odhadnut na 264, 308, 360, 412 a 465 pacientů v následujících 5 letech, ukazuje čistý dopad do rozpočtu (úspora) ve výši -17 304 Kč až -53 291 Kč.

Rozhodnutí (komentář)

-

Léčivé přípravky

NALGESIN – 2 různá balení (NAPROXEN)

Typ SŘ

Stanovení VaPÚ + MC

Referenční skupina

71/1

Referenční indikace

nesteroidní potizánětlivá léčiva – neselektivní, p.o.


Zahájeno

9. 6. 2020

Skončeno

-

Žádost – podání (datum)

9. 6. 2020

Rozhodnutí (datum)

-

Žádost – podání (komentář)

Žádost MAH o stanovení ceny a úhrady léčivého přípravku s obsahem naproxenu. MAH požaduje zařazení do referenční skupiny č. 71/1- nesteroidní protizánětlivá léčiva - neselektivní. Indikace v SPC, pro které je navrhována úhrada, jsou:Krátkodobá léčba určená ke zmírnění zánětu a k úlevě od mírné až středně silné bolesti jako je bolest hlavy, migréna, bolest zubů, bolest svalů, kloubů a zad a bolest doprovázející akutní záněty horních cest dýchacích.Primární dysmenorea.Horečka.Bolest po chirurgických výkonech a po úrazech, např. extrakce zubů, podvrtnutí kloubů, natažení svalů.Bolest při chronických zánětlivých a degenerativních revmatických onemocněních (revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, artróza a akutní záchvat dny).Pediatrická populace - juvenilní idiopatická artritida u dětí s hmotností nad 55 kg.

Rozhodnutí (komentář)

-

Léčivé přípravky

HULIO – 2 různá balení (ADALIMUMAB)

Typ SŘ

Změna VaPÚ

Referenční skupina

70/2

Referenční indikace

imunosupresiva – biologická léčiva k terapii revmatických, kožních nebo střevních onemocnění, parenterální


Zahájeno

3. 3. 2020

Skončeno

-

Žádost – podání (datum)

3. 3. 2020

Rozhodnutí (datum)

-

Žádost – podání (komentář)

Žádost MAH o rozšíření úhrady léčivých přípravků s obsahem generického adalimumabu pro skupinu pacientů s revmatoidní artritidou se středně vysokou aktivitou choroby.

Rozhodnutí (komentář)

-

Léčivé přípravky

IMRALDI – 2 různá balení (ADALIMUMAB)

Typ SŘ

Změna VaPÚ

Referenční skupina

70/2

Referenční indikace

imunosupresiva – biologická léčiva k terapii revmatických, kožních nebo střevních onemocnění, parenterální


Zahájeno

26. 8. 2020

Skončeno

-

Žádost – podání (datum)

26. 8. 2020

Rozhodnutí (datum)

-

Žádost – podání (komentář)

Žádost MAH o rozšíření podmínek úhrady biosimilárních léčivých přípravků s obsahem adalimumabu o indikaci středně těžké formy aktivní revmatoidní artritidy (3,2 < DAS ≤ 5,1) s odkazem hodnocení nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu ve správním řízení LP HUMIRA sp. zn. SUKLS252686/2017. Žadatel žádá o zachování současné výše úhrady předmětných přípravků dle sp. zn. SUKLS177475/2019.

Rozhodnutí (komentář)

-

Revmatologické přípravky na pozitivních listech zdravotních pojišťoven

Název LP Cesta podání Účinná látka VZP pozitivní list VZP úhrada za balení [Kč] SZP pozitivní list SZP úhrada za balení [Kč]
RIXATHON
100MG INF CNC SOL 2X10ML
i. v. RITUXIMAB Ne - Ano 8 628,58
RIXATHON
500MG INF CNC SOL 1X50ML
i. v. RITUXIMAB Ne - Ano 21 695,74

Indikační omezení revmatologických léčivých přípravků

u kterých došlo ke změně nebo byla stanovena nově, jsou v plném znění k dispozici na tomto odkazu.