Změny úhrad a indikačních omezení revmatologických přípravků

Název LP	Cesta podání	Účinná látka	Terapeutické indikace	Nová a změněná indikační omezení	Úhrada k 1.9. 2020 [Kč]	Nová úhrada k 1. 11. 2020 [Kč]	Změna úhrady [%]	Výpadek
MABTHERA 100MG INF CNC SOL 2X10ML	i. v.	RITUXIMAB	RA	ne	9 373,89	9 373,89	0 %	-
MABTHERA 500MG INF CNC SOL 1X50ML	i. v.	RITUXIMAB	RA	ne	23 434,73	23 434,73	0 %	-
RIXATHON 100MG INF CNC SOL 2X10ML	i. v.	RITUXIMAB	RA	ne	9 373,89	9 373,89	0 %	Dostupný
RIXATHON 500MG INF CNC SOL 1X50ML	i. v.	RITUXIMAB	RA	ne	23 434,73	23 434,73	0 %	Dostupný
TRUXIMA 100MG INF CNC SOL 2X10ML	i. v.	RITUXIMAB	RA	ne	8 950,09	8 950,09	0 %	Dostupný
TRUXIMA 500MG INF CNC SOL 1X50ML	i. v.	RITUXIMAB	RA	ne	22 375,23	22 375,23	0 %	Dostupný
ORENCIA 125MG INJ SOL 4X1ML II	s. c.	ABATACEPT	RA	ne	19 218,10	19 218,10	0 %	Dostupný
ORENCIA 250MG INF PLV CSL 1+1XSTŘ	i. v.	ABATACEPT	RA	ne	6 404,02	6 406,02	0 %	-
BENLYSTA 120MG INF PLV CSL 1	i. v.	BELIMUMAB	SLE	ne	3 897,09	3 897,09	0 %	Dostupný
BENLYSTA 400MG INF PLV CSL 1	i. v.	BELIMUMAB	SLE	ne	12 990,30	12 990,30	0 %	Dostupný
XELJANZ 5MG TBL FLM 182	p. o.	TOFACITINIB	RA	ne	62 755,24	62 755,24	0 %	Dostupný
XELJANZ 5MG TBL FLM 56	p. o.	TOFACITINIB	RA	ne	19 309,30	19 309,30	0 %	Dostupný
OLUMIANT 4MG TBL FLM 35 I	p. o.	BARICITINIB	RA	změna: 1. úhrada nová: 2. úhrada	23 945,24 2. nebyla	24 465,86 15 113,32	2 % změna není	Dostupný
RINVOQ 15MG TBL PRO 28 KAL	p. o.	UPADACITINIB	RA	ne	18 557,72	18 557,72	0 %	-
BENEPALI 50MG INJ SOL 4X0,98ML	s. c.	ETANERCEPT	JA, PA, RA, S, AS	ne	12 090,58	12 090,58	0 %	Dostupný
BENEPALI 50MG INJ SOL 4X0,98ML	s. c.	ETANERCEPT	JA, PA, RA, S, AS	ne	12 090,58	12 090,58	0 %	Dostupný
ENBREL 25MG INJ PSO LQF 4+4X1ML ISP+4J+4AD	s. c.	ETANERCEPT	A, JA, PA, RA, S, AS	ne	6 045,30	6 045,30	0 %	Dostupný
ENBREL 25MG INJ SOL 4X0,5ML	s. c.	ETANERCEPT	A, JA, PA, RA, S, AS	ne	6 045,30	6 045,30	0 %	-
ENBREL 25MG INJ SOL 4X0,5ML	s. c.	ETANERCEPT	A, JA, PA, RA, S, AS	ne	6 045,30	6 045,30	0 %	Dostupný
ENBREL 50MG INJ SOL 4X1ML	s. c.	ETANERCEPT	A, JA, PA, RA, S, AS	ne	12 090,58	12 090,58	0 %	-
ENBREL 50MG INJ SOL 4X1ML	s. c.	ETANERCEPT	A, JA, PA, RA, S, AS	ne	12 090,58	12 090,58	0 %	Dostupný
ENBREL PRO PEDIATRICKÉ POUŽITÍ 10MG INJ PSO LQF 4+4X1ML ISP+4J+4AD	s. c.	ETANERCEPT	A, JA, PA	ne	5 566,33	5 566,33	0 %	Dostupný
ERELZI 50MG INJ SOL 4X1ML	s. c.	ETANERCEPT	A, JA, PA, RA, S, AS	ne	12 090,58	12 090,58	0 %	Dostupný
ERELZI 50MG INJ SOL 4X1ML	s. c.	ETANERCEPT	A, JA, PA, RA, S, AS	ne	12 090,58	12 090,58	0 %	Dostupný
FLIXABI 100MG INF PLV CSL 1	i. v.	INFLIXIMAB	PA, RA, AS	ne	5 862,11	5 862,11	0 %	Dostupný
INFLECTRA 100MG INF PLV CSL 1	i. v.	INFLIXIMAB	PA, RA, AS	ne	5 862,11	5 862,11	0 %	Dostupný
REMICADE 100MG INF PLV CSL 1	i. v.	INFLIXIMAB	PA, RA, AS	ne	5 862,11	5 862,11	0 %	Dostupný
REMSIMA 100MG INF PLV CSL 1	i. v.	INFLIXIMAB	PA, RA, AS	ne	5 862,11	5 862,11	0 %	Dostupný
REMSIMA 100MG INF PLV CSL 3	i. v.	INFLIXIMAB	PA, RA, AS	ne	17 586,34	17 586,34	0 %	Dostupný
REMSIMA 100MG INF PLV CSL 4	i. v.	INFLIXIMAB	PA, RA, AS	ne	23 448,45	23 448,45	0 %	Dostupný
REMSIMA 100MG INF PLV CSL 5	i. v.	INFLIXIMAB	PA, RA, AS	ne	51 389,99	51 389,99	0 %	Dostupný
ZESSLY 100MG INF PLV CSL 1	i. v.	INFLIXIMAB	PA, RA, AS	ne	5 862,11	5 862,11	0 %	Dostupný
AMGEVITA 40MG INJ SOL ISP 2X0,8ML	s. c.	ADALIMUMAB	A, JA, PA, RA, S, AS	ne	12 090,84	12 090,84	0 %	Dostupný
AMGEVITA 40MG INJ SOL PEP 2X0,8ML	s. c.	ADALIMUMAB	A, JA, PA, RA, S, AS	ne	12 090,84	12 090,84	0 %	Dostupný
HULIO 40MG INJ SOL 2X0,8ML	s. c.	ADALIMUMAB	A, JA, PA, RA, S, AS	ne	12 090,84	12 090,84	0 %	Dostupný
HULIO 40MG INJ SOL 2X0,8ML	s. c.	ADALIMUMAB	A, JA, PA, RA, S, AS	ne	12 090,84	12 090,84	0 %	Dostupný
HULIO 40MG INJ SOL 6X0,8ML	s. c.	ADALIMUMAB	A, JA, PA, RA, S, AS	ne	57 469,43	57 469,43	0 %	Dostupný
HULIO 40MG INJ SOL 6X0,8ML	s. c.	ADALIMUMAB	A, JA, PA, RA, S, AS	ne	57 469,43	57 469,43	0 %	Dostupný
HUMIRA 20MG INJ SOL 2X0,2ML I	s. c.	ADALIMUMAB	A, JA	ne	13 481,13	13 481,13	0 %	Dostupný
HUMIRA 40MG INJ SOL 2X0,4ML	s. c.	ADALIMUMAB	A, JA, PA, RA, S, AS	ne	12 090,84	12 090,84	0 %	Dostupný
HUMIRA 40MG INJ SOL 2X0,4ML I	s. c.	ADALIMUMAB	A, JA, PA, RA, S, AS	ne	12 090,84	12 090,84	0 %	Dostupný
HUMIRA 40MG INJ SOL 2X0,4ML III	s. c.	ADALIMUMAB	A, JA, PA, RA, S, AS	ne	12 090,84	12 090,84	0 %	-
HYRIMOZ 40MG INJ SOL 2X0,8ML	s. c.	ADALIMUMAB	A, JA, PA, RA, S, AS	ne	12 090,84	12 090,84	0 %	Dostupný
HYRIMOZ 40MG INJ SOL 2X0,8ML	s. c.	ADALIMUMAB	A, JA, PA, RA, S, AS	ne	12 090,84	12 090,84	0 %	Dostupný
IDACIO 40MG INJ SOL 2X0,8ML	s. c.	ADALIMUMAB	A, JA, PA, RA, S, AS	ne	12 090,84	12 090,84	0 %	Dostupný
IDACIO 40MG INJ SOL 2X0,8ML	s. c.	ADALIMUMAB	A, JA, PA, RA, S, AS	ne	12 090,84	12 090,84	0 %	Dostupný
IDACIO PRO PEDIATRICKÉ POUŽITÍ 40MG/0,8ML INJ SOL 1X0,8ML+STR+J+ADAPT	s. c.	ADALIMUMAB	A, JA	ne	9 567,14	9 567,14	0 %	Dostupný
IMRALDI 40MG INJ SOL 2X(1X0,8ML)	s. c.	ADALIMUMAB	A, JA, PA, RA, S, AS	ne	12 090,84	12 090,84	0 %	Dostupný
IMRALDI 40MG INJ SOL 2X(1X0,8ML)	s. c.	ADALIMUMAB	A, JA, PA, RA, S, AS	ne	12 090,84	12 090,84	0 %	Dostupný
CIMZIA 200MG INJ SOL 2X1ML I	s. c.	CERTOLIZUMAB PEGOL	PA, RA, S, AS	ne	12 090,67	12 090,67	0 %	Dostupný
SIMPONI 45MG/0,45ML INJ SOL PEP 1X0,45ML	s. c.	GOLIMUMAB	JA	ne	27 211,15	27 211,15	0 %	Dostupný
SIMPONI 50MG INJ SOL ISP 1X0,5ML	s. c.	GOLIMUMAB	JA, PA, RA, S, AS	ne	13 134,47	13 134,47	0 %	Dostupný
SIMPONI 50MG INJ SOL PEP 1X0,5ML	s. c.	GOLIMUMAB	JA, PA, RA, S, AS	ne	13 134,47	13 134,47	0 %	Dostupný
ROACTEMRA 162MG INJ SOL ISP 4X0,9ML	s. c.	TOCILIZUMAB	JA, RA	ne	19 218,02	19 218,02	0 %	Dostupný
ROACTEMRA 162MG INJ SOL PEP 4X0,9ML	s. c.	TOCILIZUMAB	JA, RA	ne	19 218,02	19 218,02	0 %	Dostupný
ROACTEMRA 20MG/ML INF CNC SOL 4X10ML	i. v.	TOCILIZUMAB	JA, RA	ne	25 624,03	25 624,03	0 %	-
ROACTEMRA 20MG/ML INF CNC SOL 4X20ML	i. v.	TOCILIZUMAB	JA, RA	ne	51 248,07	51 248,07	0 %	Dostupný
ROACTEMRA 20MG/ML INF CNC SOL 4X4ML	i. v.	TOCILIZUMAB	JA, RA	ne	10 249,61	10 249,61	0 %	Dostupný
COSENTYX 150MG INJ SOL PEP 2X1ML	s. c.	SEKUKINUMAB	PA, AS	ne	26 228,05	26 228,05	0 %	Dostupný
TALTZ 80MG INJ SOL PEP 2X1ML	s. c.	IXEKIZUMAB	PA	ne	48 289,01	48 289,01	0 %	Dostupný
KEVZARA 150MG INJ SOL 2X1,14ML	s. c.	SARILUMAB	RA	ne	14 413,55	14 413,55	0 %	-
KEVZARA 150MG INJ SOL 2X1,14ML	s. c.	SARILUMAB	RA	ne	14 413,55	14 413,55	0 %	Dostupný
KEVZARA 200MG INJ SOL 2X1,14ML	s. c.	SARILUMAB	RA	ne	19 218,07	19 218,07	0 %	Dostupný
KEVZARA 200MG INJ SOL 2X1,14ML	s. c.	SARILUMAB	RA	ne	19 218,07	19 218,07	0 %	Dostupný

Současný stav správních řízení

Revize cen a úhrad

Léčivé přípravky

ENBREL PRO PEDIATRICKÉ POUŽITÍ – 1 balení (ETANERCEPT); HUMIRA – 1 balení (ADALIMUMAB), IDACIO PRO PEDIATRICKÉ POUŽITÍ – 1 balení (ADALIMUMAB), SIMPONI – 1 balení (GOLIMUMAB)

Typ SŘ

2-Revize – VaPÚ

Referenční skupina

70/2; L04/16; L04/24

Referenční indikace

léčba aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy

Zahájeno

12. 11. 2020

Oznámení o zahájení (datum)

27. 10. 2020

Oznámení o zahájení (komentář)

Oznámení o zahájení a návrh hodnotící zprávy 2. hloubkové revize úhrady skupiny přípravků s obsahem léčivé látky etanercept, adalimumab a golimumab (L04AB01, L04AB04, L04AB06) pro pediatrické použití. Dle ustanovení § 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. se ODTD v rámci revize úhrad změní, je-li ve správním řízení prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad. Ústav posoudil dávkování v běžné klinické praxi v referenční indikaci a konstatuje, že se od poslední revize úhrad nezměnilo. Aktualizovaný odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude doplněn ve finální hodnotící zprávě na základě vyhledaných cenových referencí. Ústav prozatím nenavrhuje změnu podmínek úhrady. Podmínky úhrady budou v revizi hodnoceny v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 32 - § 39 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Případná změna podmínek úhrady uvedených léčivých přípravků bude předmětem dalšího posouzení v tomto správním řízení.

Nové léčivé přípravky a rozšíření indikačního omezení

Léčivé přípravky

OLUMIANT 4MG TBL FLM 35 I

Typ SŘ

Změna VaPÚ

Referenční skupina

L04/37; L04/39

Referenční indikace

léčba aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří neměli dostačující léčebnou odpověď na léčbu methotrexátem, leflunomidem nebo sulfasalazinem (ZÚ & ZvÚ)

Zahájeno

2. 8. 2019

Odvolání (datum)

1. 10. 2020

Odvolání (komentář)

Odvolání SZP proti v podstatě pozitivnímu meritornímu rozhodnutí ve správním řízení vedeném o žádosti SZP o změnu úhrady léčivého přípravku s obsahem baricitinibu, konkrétně o snížení úhrady podle srovnatelně účinné terapie - léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny č. 70/2 - imunosupresiva - biologická léčiva k terapii revmatických, kožních nebo střevních onemocnění, parenterální (sp. zn. SUKLS256885/2017). Přípravek náleží do pseudoreferenční skupiny inhibitorů JAK. Podmínkou základní úhrady je předléčení alespoň jedním anti TNF-alfa, čímž anti TNF-alfa nemůže být srovnatelně účinnou terapií v základní úhradě. Avšak pro pacienty dosud neléčené biologickou/cílenou léčbou byla stanovena jedna další úhrada, která vychází ze srovnatelně účinné terapie léčivými přípravky z referenční skupiny 70/2 – imunosupresiva - biologická léčiva k terapii revmatických, kožních nebo střevních onemocnění, parenterální a je ve výši 354,8597 Kč za ODTD. S námitkou: "Ústav se měl zabývat změnou poměru účinnosti a nákladů v případě základní úhrady a měl ve správním řízení provést řádné hodnocení nákladové efektivity, a to právě ve srovnání s přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 70/2, neboť dle indikačního omezení lze u skupiny pacientů s revmatoidní artritidou použít léčbu přípravky z uvedené skupiny. Pokud Ústav ve vypořádání uvedl, že cit. „dostupné důkazy neprokazují u pacientů, kteří již byli léčeni inhibitorem TNF-alfa, srovnatelnou účinnost JAK inhibitorů s inhibitory TNF-alfa“, pak měl změnit podmínky úhrady u přípravků zařazených do referenční skupiny č. 70/2 např. zahájením správního řízení o hloubkové revizi úhrad." Požaduje se nové projednání.

Léčivé přípravky

HULIO – 2 různá balení (ADALIMUMAB)

Typ SŘ

Změna VaPÚ

Referenční skupina

70/2

Referenční indikace

léčba revmatoidní artritidy se středně a vysokou aktivitou choroby u dospělých pacientů

Zahájeno

3. 3. 2020

Hodnotící zpráva (datum)

19. 10. 2020

Hodnotící zpráva (komentář)

Negativní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o rozšíření podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem biosimilárního adalimumabu pro skupinu pacientů s revmatoidní artritidou se středně vysokou aktivitou choroby (DAS 28 skóre > 3,2). Ve správním řízení s léčivými přípravky ENBREL (zařazenými do RS č. 70/2) vedeném pod sp. zn. SUKLS165409/2015 byly přípravkům ENBREL rozšířeny podmínky úhrady o tuto indikaci. Ústavu je z úřední činnosti známo, že držitel rozhodnutí o registraci léčivých přípravků ENBREL uzavřel se všemi zdravotními pojišťovnami cenové ujednání snižující náklady na LP ENBREL, a také dohody limitující dopad na rozpočet. Bez vyjádření všech zdravotních pojišťoven, že uzavřely s žadatelem dohodu limitující dopad na rozpočet v indikaci posuzované v tomto správním řízení, nebo vyjádření všech zdravotních pojišťoven, že souhlasí s rozšířením úhrady pro předmětný přípravek o léčbu revmatoidní artritidy se střední aktivitou onemocnění, nelze předmětnému přípravku úhradu v požadované indikaci stanovit.

Léčivé přípravky

HULIO – 2 různá balení (ADALIMUMAB)

Typ SŘ

Změna VaPÚ

Referenční skupina

70/2

Referenční indikace

léčba revmatoidní artritidy se střední a vysokou aktivitou choroby u dospělých pacientů

Zahájeno

4. 10. 2019

Žádost – podání (datum)

4. 10. 2019

Hodnotící zpráva (datum)

16. 10. 2020

Žádost – podání (komentář)

Žádost SZP o snížení úhrady léčivých přípravků s obsahem biosimilárního adalimumabu podle předběžně vykonatelné 2. zkrácené revize úhrady referenční skupiny č. 70/2 - imunosupresiva - biologická léčiva k terapii revmatických, kožních nebo střevních onemocnění, parenterální (SUKLS256885/2017), jejíž předmětné přípravky nebyly součástí.

Hodnotící zpráva (komentář)

1. pozitivní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti SZP o snížení úhrady léčivých přípravků s obsahem biosimilárního adalimumabu podle předběžně vykonatelné 2. zkrácené revize úhrady referenční skupiny č. 70/2 - imunosupresiva - biologická léčiva k terapii revmatických, kožních nebo střevních onemocnění, parenterální (sp. zn. SUKLS256885/2017), jejíž součástí nebyly posuzované přípravky.

Léčivé přípravky

BENEPALI – 2 různá balení (ETANERCEPT)

Typ SŘ

Změna VaPÚ

Referenční skupina

70/2

Referenční indikace

léčba revmatoidní artritidy se střední a vysokou aktivitou choroby u dospělých pacientů

Zahájeno

16. 12. 2019

Žádost – podání (datum)

16. 12. 2019

Hodnotící zpráva (datum)

13. 10. 2020

Žádost – podání (komentář)

Žádost MAH o změnu úhrady léčivého přípravku s obsahem etanerceptu - rozšíření hrazených indikací o indikaci mRA. Ve věci obdobné žádosti, o níž bylo vedeno správní řízení SPZN SUKLS326128/2018, bylo vydáno negativní meritorní rozhodnutí z důvodů nedodání souhlasů plátců - potvrzení, že náklady na léčivý přípravek jsou z pohledu plátců udržitelně (uspokojivě) limitovány.

Hodnotící zpráva (komentář)

1. pozitivní hodnotící zpráva ve správním řízení vedeném o žádosti MAH o změnu úhrady léčivého přípravku s obsahem etanerceptu - rozšíření hrazených indikací o indikaci mRA. Ve věci obdobné žádosti, o níž bylo vedeno správní řízení sp. zn. SUKLS326128/2018, bylo vydáno negativní meritorní rozhodnutí z důvodů nedodání souhlasů plátců - potvrzení, že náklady na léčivý přípravek jsou z pohledu plátců udržitelně (uspokojivě) limitovány.

Léčivé přípravky

HUMIRA – 2 různá balení (ADALIMUMAB)

Typ SŘ

Změna VaPÚ

Referenční skupina

70/2; L04/24

Referenční indikace

léčba revmatoidní artritidy se střední a vysokou aktivitou choroby u dospělých pacientů

Zahájeno

18. 9. 2020

Žádost – podání (datum)

18. 9. 2020

Žádost – podání (komentář)

Žádost MAH o rozšíření podmínek úhrady originálního léčivého přípravku s obsahem adalimumabu o populaci pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou s PASI více než 10, kteří nemají odpověď na topickou léčbu nebo fototerapii. Žadatel předkládá analýzu nákladové efektivity typu CUA s výsledkem 416 tis. Kč/QALY ve srovnání s acitretinem. Ve srovnání s ostatními alternativami konvenční systémové léčby (methotrexát, cyklosporin, apremilast) se hodnota ICER pohybuje v rozmezí 142-481 tis. Kč/QALY. Dopad na rozpočet je vyčíslen na 6,6 až 32,2 mil. Kč v prvním až pátém roce.

Revmatologické přípravky na pozitivních listech zdravotních pojišťoven

Název LP	Cesta podání	Účinná látka	VZP pozitivní list	VZP úhrada za balení [Kč]	SZP pozitivní list	SZP úhrada za balení [Kč]
RIXATHON 100MG INF CNC SOL 2X10ML	i. v.	RITUXIMAB	Ne	-	Ano	8 628,58
RIXATHON 500MG INF CNC SOL 1X50ML	i. v.	RITUXIMAB	Ne	-	Ano	21 695,74

Indikační omezení revmatologických léčivých přípravků

u kterých došlo ke změně nebo byla stanovena nově, jsou v plném znění k dispozici na tomto odkazu.